国药监局责令召回上海达美一次性静脉输液针

国家食品药品监督管理局医疗器械司日前下发紧急通知，由于发生可疑医疗器械不良事件，要求暂停使用上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针（批号：20080421）。

今年10月17目，国家食品药品监督管理局医疗器械司收到广东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心报告，上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针（注册证号：国食药监械（准）字2007第3150178号，批号：20080421，规格型号：0.55×19/中紫色头皮针），在广东省肇庆市端州区妇幼保健院发生可疑医疗器械不良事件，表现为患病幼儿输液过程中出现头皮针接头处断在血管中。

事件发生后，该院对同批次该产品进行折断试验发现，6支均容易发生折断现象。国家药品不良反应监测中心初步分析认为，此事件可能涉及产品质量问题。

上海市食品药品监督管理局目前已责成上海达美医用塑料厂暂停销售并采取有效措施收回所有未使用的该批号产品。同时，要求企业开展调查，进行风险分析，并采取相应措施，避免风险事件再次发生。

据悉，国家食品药品监督管理局医疗器械司已成立检查组，于近日对该企业进行质量体系现场检查，并抽取了样品送济南医疗器械质量监督检验中心检测。