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国药监局发布2008年第3期国家医疗器械质量公告 【 2008-12-03 发布 】 美迪医讯
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备、人工心肺机（滚压式血泵、热交换水箱）、心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器、微波治疗设备、眼科A型超声测量仪等产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告（见附件）。 对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，相关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》予以处理，并将处理情况及时报国家局药品市场监督司。 附件： 国家医疗器械质量公告 （2008年第3期，总第38期） 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，现将2008年我局抽验的血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备；人工心肺机（滚压式血泵、热交换水箱）；心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器；微波治疗设备；眼科A型超声测量仪产品质量检验结果予以公告。 一、血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 此次共抽验上海、广东、重庆等3个省（市）3家生产企业3批和6家进口经营单位6批产品，共涉及9家标示生产单位的9批产品。依据YY 0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》 、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、危险输出的防止、透析液流量监控等81项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“使用说明书”项目不符合标准要求。 二、人工心肺机（滚压式血泵、热交换水箱） 此次共抽验上海市1家进口经营单位的人工心肺机滚压式血泵、人工心肺机热交换水箱各1批产品。人工心肺机 滚压式血泵产品依据GB 12260-2005《人工心肺机 滚压式血泵》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、《注册产品标准》进行检验，检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、血泵的外观与结构、恒流性能等57项指标；人工心肺机 热交换水箱产品依据GB 12263-2005《人工心肺机 热交换水箱》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、《注册产品标准》进行检验，检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、连接牢固性、温度显示误差等62项指标。经检验，2批产品被抽验项目均合格（见附表2）。 三、心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器 此次共抽验北京、天津、浙江、广东等4个省（市）5家生产企业的5批产品。依据YY 0580-2005《心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器》进行检验。检验项目为：无菌和无致热原、血液通道密合性能、血液容积、接头、滤除率等5项指标。经检验，5批产品被抽验项目均合格（见附表3）。 四、微波治疗设备 此次共抽验北京、天津、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、山东、湖北、广东、四川等12个省（市）33家生产企业的33批和1家进口经营单位1批产品。共涉及34家标示生产单位的34批产品。依据GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.6-1992《医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、输入功率、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、工作数据的精确性、对不正确输出的防止等58项指标。经检验，26批产品被抽验项目合格，8批产品被抽验项目不合格（见附表4）。 五、眼科A型超声测量仪 此次共抽验天津、江苏、重庆等3个省（市）3家生产企业的3批产品。依据YY 0107-2005《眼科A型超声测量仪》、GB 9706.6-1992《医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、输入功率、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求等60项指标。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表5）。 附表1：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备产品质量监督抽验结果表
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