江西加大监管力度保证医疗器械质量安全

针对近期国内医疗器械不良事件数量增多，少数企业管理松懈的状况，江西省食品药品监督管理局医疗器械处近期组织市、县两级食药监部门和省医疗器械检测中心对部分重点医疗器械生产企业的质量体系运行情况进行突击检查。检查范围为有不良行为记录的企业、发生不良事件的企业、国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局产品抽验不合格的企业、列入国家和省重点监控品种目录的企业。检查重点是原辅材料的采购和验证、关键和特殊工序的控制、生产过程控制、产品灭菌、出厂检验等环节。对存在质量体系不能正常运行的企业按有关规定给予相应的处理。

同时，为提高医疗器械生产经营企业的法律法规意识和质量管理水平，配合国家食品药品监督管理局即将开展的医疗器械GMP实施工作，省食品药品监督管理局医疗器械处还协助国家有关认证部门开办了医疗器械GMP培训班，协助省食品药品监督管理局认证中心举办了三期医疗器械经营企业法律法规培训班，进一步强化了企业的风险意识、质量意识、标准意识和责任意识，保证了上市医疗器械的质量安全，有效维护了我省医疗器械市场秩序的稳定。