南京组织开展医疗器械生产企业专项检查

为严厉打击制售不合格医疗器械的违法违规行为，保障人民群众的用药安全，江苏省南京市食品药品监督管理局于2008年10～12月组织开展了全市范围的药品医疗器械生产专项检查。

此次检查分三个阶段：一是动员部署。召开全市药监系统有关人员和医疗器械生产企业负责人、质量负责人会议，明确专项检查的具体任务和工作目标，发放医疗器械生产企业自查表；配合省局对全市生产企业的法人、负责人进行法律法规培训，要求企业认真自查、改进完善。二是组织实施。根据自查报告，结合日常监管情况，针对性抽取17家生产企业进行专项检查。为保证检查的公正客观，特从各区县局抽调了16名检查员，分四个小组，每组由具有丰富现场检查经验的检查员担任组长，原则上检查组成员不检查本辖区企业，器械处检查员担任联络员，不介入检查。三是总结提高。专项检查结束后，市局迅速汇总检查结果，并召集相关区县分管局领导通报检查情况，对查到的问题逐一落实整改，对违法违规行为及时查处。同时，做好专项检查工作的总结，准确查找监管薄弱环节，进一步理顺监管思路，探求更为有效的监管模式。

此次专项抽查，重点检查企业采购控制、过程控制、产品检验和试验，以及现场管理、原材料的采购验证和产品可溯性。检查人员在检查中随机抽取被查企业的一个产品进行检查，对企业质量管理体系实际运行情况进行客观评价。检查中发现，各企业均按照YY/T 0287-2003的要求建立了质量管理体系并已运行，大部分保存了相关记录。但一些企业也存在现场管理不规范，状态标识不明确，记录不符合要求，采购资料不全等问题。

此次针对性抽查，发现了问题，警醒了企业，锻炼了队伍，拓宽了思路。一是通过扩大抽查覆盖面，增加抽查样本量，进一步了解企业质量体系建立、运行和持续地保持有效性的情况，评估一年来的监管成效；二是检验各企业“第一责任人”的责任落实情况，给违法违规企业敲响了警钟；三是锻炼了医疗器械检查员队伍，促进了相互间的沟通与交流，提高了大家的医疗器械监管专业技能；四是通过检查发现监管中存在的问题和薄弱环节，为进一步改进和完善监管措施提供客观资料，从而不断提高监管水平，保障医疗器械产业源头的产品安全性和有效性。