FDA核准Covidien公司的Evident微波消融系统

全球领先的卫生保健产品供应商Covidien公司（NYSE：COV，BSX：COV）今天宣布，美国食品与药品管理局（FDA）已签发一项510（k）条款上市许可，核准Evident™微波（MW）消融系统用于消融无法手术切除的肝脏肿瘤。

对于那些无法手术切除且可选治疗余地很小的患者而言，该系统提供了一个手术选择。该系统的引进加强了Covidien公司能量器械（EbD）业务部门多年来对肿瘤治疗市场的承诺，该部门是能量手术系统的全球领导者。

EvidentMW消融系统适用于经皮、腹腔镜和开腹手术过程中凝固软组织。该系统采用发射器的发射部件所发出的微波能量，使组织凝固。微波能量通过使水分子震动所生成的摩擦产生热量。微波消融中，患者体内无电流通过，因而无需放置接地垫。

Covidien公司EbD部门医疗/临床事务副总裁NedCosgriff，M.D.说：“FDA近期核准EvidentMW消融系统用于消融无法手术切除的肝脏肿瘤，这是对本公司产品开发中全面采用循证EbD策略的认可。在现今的健保环境下，产品获得成功的基本要素是培训，这对于任何新技术都是一样的，尤其是医疗器械。随着近期FDA的核准，本公司的介入肿瘤学专业人员现在就能为健保提供者提供培训，使EvidentMW消融系统能安全而有效地应用于无法手术切除的肝脏肿瘤这一特定适应证。”

肿瘤外科医生、介入放射科医生、肝胆外科医生和其他专科医生可采用该项重大技术进步，实施经皮、腹腔镜或开腹软组织消融，该手术比其他消融产品所能达到的速度快60%。EvidentMW消融系统可在约10分钟内完成消融。EvidentMW消融系统的速度和效率意味着手术或医务人员及患者在放射室停留时间更短，且患者麻醉时间也更短。

EbD介入肿瘤学全球市场部副总裁KerrHolbrook说：“本公司是全球唯一能同时提供微波和射频这两种消融系统的公司，我们非常荣幸成为收到FDA核准实施消融无法手术切除的肝脏肿瘤的首家微波消融公司。在EbD部门，介入肿瘤学业务侧重于应用安全有效的技术改善肿瘤患者的转归。本公司承诺，在完全遵守FDA法规指导原则的前提下执行这一目标。”