山东省加强对高风险医疗器械生产企业的监督管理工作

近日，山东省食品药品监督管理局召开省重点监管医疗器械生产企业工作会议，60多家省重点监管医疗器械生产企业的法人代表、相关市局的分管局长、器械科（处）长共百余人参加了会议。  
     
会议指出，近几年各级食品药品监管部门和广大医疗器械生产企业不辱使命，不负重托，积极探索，开拓创新，做了大量的工作，取得了很大成绩。但同时应该清醒地看到，当前医疗器械质量安全形势不容乐观。部分企业对产品安全重视程度不够，隐患排查治理不认真，重大隐患监控不力，还有的企业管理滑坡，教育培训工作滞后等等。会议强调，当前和今后一个时期，重点监管医疗器械生产企业质量安全工作总的要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真学习贯彻党的十七大、十七届三中全会和中央经济工作会议精神，以质量安全责任制和质量安全标准化为核心，以“管理、装备、培训”为基础，以应急预案为保障，以建设质量安全型企业为目标，坚持“安全第一，预防为主”的方针，狠抓基础，突出重点，治理隐患，落实责任，强化管理，提升水平，确保重点医疗器械企业质量安全落到实处。要全面开展重点医疗器械安全隐患排查整治工作，从严从细从实加强企业的质量安全基础管理，要建立高风险医疗器械生产企业质量受权人制度，深入推进企业分级管理，同时全面加强重点医疗器械企业质量安全的应急管理。要加强领导，强化措施，切实把重点监管医疗器械质量安全工作落到实处  
     
会议还通报了2008年度全省重点监管企业产品质量监督抽验情况，4个企业在会上进行了交流发言。