我国医疗器械监管及行业发展规范之路

“过去的管理是粗放式的，监管部门对一次性医疗器械生产企业仅实施产品生产许可制度，对生产过程没有监管。但《条例》实施后，尤其是《医疗器械生产监督管理办法》实施后，监管部门对我们的管理是越来越规范了，不但检查次数多了，而且检查项目越来越多，检查标准越来越严格。”某医疗器械股份有限公司副总从事一次性医疗器械生产20多年，亲历了医疗器械监管的发展和变化，他的这种感受正是我国医疗器械生产监管变化的生动写照。

浙江省台州市玉环县的清港镇，在国内一次性使用无菌医疗器械行业中是个响当当的地方。这里是国内最大的注射器、输液器模具和自动装配设备加工地，也是最大的塑料加工技术工人输出地，一次性使用无菌注射器等产品的生产、销售量在国内占有较大的比重。然而，在《条例》施行前，由于监管体制不顺，该市一次性使用无菌医疗器械生产秩序混乱，制售塑料零部件的非法行为猖獗，有证企业依法生产、规范管理的意识和能力薄弱，产品质量不稳定，一度被国家局和浙江省政府列为重点整治的地区。

为根治违法行为，台州市局自2001年组建以来，连续将一次性医疗器械整治纳入监管工作责任目标，并在不同时期根据实际情况采取不同的监管措施。2000年至2001年，集中开展专项整治，坚持有报必查、查获重罚的原则，对顶风作案、屡教屡犯的加工厂（户），除依法没收其非法产品并重罚外，一律没收其从事非法生产的设备和原材料，同时连续监控非法零部件加工厂（户），防止其死灰复燃。经过近两年时间的努力，清港镇非法生产一次性医疗器械塑料零部件的行为遭到毁灭性打击。2003年后，台州市局坚持强化日常监管和促进行业自律两手抓，不断强化行政监督、加强技术监管、创新监管手段，全面提高监督检查工作的计划性、检查方法的科学性、检查依据的合法性、检查内容的针对性和检查结果的有效性。2005年开始，注重引导企业自我规范管理，全面实行质量信用分级管理，积极探索质量管理授权制度，努力提高企业规范管理的意识和能力。通过采取上述综合治理、长效监管的方法，全市一次性医疗器械生产经历了秩序由乱到治、产业由弱到强的转变，区域形象彻底改变，区域品牌得到显著提升。