湖北公布十类无源医械质量抽验结果

根据国家医疗器械质量监督抽验计划，2008年以来，湖北省共抽验了10类196批次无源医疗器械。经检验，171批合格，25批不合格。具体是：
 
1.一次性使用无菌注射器（带针）。抽验64批，62批合格，2批不合格。不合格产品的主要问题是“无菌”和“针尖刺穿力”项目不符合标准要求。
 
2.一次性使用输液器（带针）。抽验1批，合格。
 
3.一次性使用无菌阴道扩张器。抽验22批，16批合格，6批不合格。不合格产品的主要问题是“无菌”和“挠度”项目不符合标准要求。
 
4.一次性使用人体静脉血样采集容器。抽验11批，7批合格，4批不合格。不合格产品的主要问题是“连接牢固度”、“玻璃试管规格”、“采血管标志”、“小包装标志”和“标签标志”项目不符合标准要求。
 
5.一次性使用无菌导尿管。抽验7批，全部合格。
 
6.医用脱脂棉。抽验24批，20批合格，4批不合格。不合格产品的主要问题是“规格”、“尺寸”和“性状”项目不符合标准要求。
 
7.医用脱脂纱布。抽验39批，31批合格，8批不合格。不合格产品的主要问题是“规格型号”、“酸碱度”、“小包装标志”和“尺寸”项目不符合标准要求。
 
8.石膏绷带（粉状型）。抽验6批，全部合格。
 
9.石膏绷带（粘胶型）。抽验9批，8批合格，1批不合格。不合格产品的主要问题是“规格尺寸”项目不符合标准要求。
 
10.贴剂类（医用胶带）。抽验13批，全部合格。
 
另外，还对全省10家医疗器械生产企业的生产洁净室（区）进行了抽验。经检验，4家合格，6家不合格。不合格的主要问题是“悬浮粒子”、“尘埃粒子数”、“沉降菌”、“换气次数”和“静压差”项目不符合标准要求。
 
湖北省食品药品监督管理局要求，对抽验中发现的不合格产品，严禁继续生产、销售和使用；对生产、经营不合格产品的企业和使用不合格产品的医疗机构，依法查处；对生产洁净室不符合要求的生产企业，依照有关规范限期整改，保障公众使用医疗器械安全、有效。