我国今年将规范药品医械生产经营秩序

国家食品药品监管局局长邵明立13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。

“净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”邵明立说，为此，国家食品药品监管局将主要从四个方面着手加强监管。

一是严把产品准入。严格药品和医疗器械审评审批，严格现场核查，将机构核查与品种核查紧密结合，将实施药物GLP、GCP制度与注册前现场检查紧密结合，确保注册申报资料的真实、可靠。

二是严控过程质量。全面推行药品质量受权人制度，进一步完善向高风险企业试行派驻监督员制度，积极探索药品质量受权人制度与派驻监督员制度的有机结合；全面提升监督实施药品GMP水平，逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变；加强中药制剂源头质量监管；严格医疗器械生产质量体系监督检查。

三是严查安全风险。完善药品医疗器械抽验方式，大幅提高上市产品抽验数量和覆盖面；加强药品不良反应重点监测和再评价，早发现、早解决安全隐患；强化对重大药品安全突发事件的防控和查处，最大限度降低危害和影响；继续加强特殊药品监管，防止流入非法渠道；推进血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品电子监管，提高上市药品的可追溯性。

四是严究事故责任。对食品药品企业违反法律、标准生产经营，食品药品监管部门失职渎职的，造成重大安全事故的，严格依法追究相关责任人的法律责任。