大型医械监管难 分类处理引入再评价机制

“大型医疗器械购入价少则几十万，多则四五百万甚至上千万，牵涉到这样的器械没收，常常很难执行到位，甚至可以说是几乎无法执行。即使执行到位后，对没收的大型医疗器械存放、处理也是一个棘手的问题。”日前，一基层药监局稽查科的负责人说。

大型医疗器械的监管与老百姓用械安全紧密相关，查办医疗器械相关案件时，常常会涉及对涉案器械的没收问题，其中大型医疗器械没收难问题十分突出。

部分企业和业内专家对此的应对策略是，在依法行政的前提下，应该针对不同情况的违法行为，对涉案大型医疗器械选择不同的处理方式。 
 
监管部门：没收遭遇执行难

现行《医疗器械监督管理条例》规定，无论是生产无产品注册证器械、无生产许可证生产器械、生产不符合标准的器械，无经营许可证经营二、三类器械，非法渠道购入二、三类医疗器械，经营或使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，涉案器械均应没收产品及违法所得。

据了解，目前没收后的医疗器械通常有三种处理方式，即销毁、拍卖、捐赠。销毁是处理后不会产生后续问题的一种方式，但如被销毁的是合格医疗器械，社会医疗资源浪费是一个不可忽视的问题。而拍卖和捐赠方式则只限于处理罚没医疗器械中的合格品。不过，有基层稽查人员向记者表示，拍卖和捐赠的处理方式目前尚存在诸多问题。

“即使没收的医疗器械有充分证据证明其系合法厂家生产，但考虑到储存等原因，在拍卖或捐赠前，应先检验，确定质量无问题方可拍卖，检验费用由谁来埋单是一个大问题。另外，如果医疗器械被拍卖或捐赠后出现问题，造成使用人的损伤或误诊，这个责任该由谁承担？”某基层药监局稽查科科长如是说。

他同时还认为，如何确保拍卖或捐赠过程公正、公平，也是一个棘手的问题。

业界声音：分类处理应引入再评价

简单没收并且销毁，会造成社会资源和财富的极大浪费；而只罚款，不对问题器械进行处理的话，又会为老百姓的用械安全埋下隐患。

对于上述问题，有业内专家和企业界人士表示，涉案大型医疗器械不能简单没收销毁了事，也不能只罚款而放任医疗机构继续使用，应针对不同情况的违法行为，对涉案大型医疗器械依法选择不同的处理方式。另外，处理过程中还应引入再评价。

“如果是无证生产，这个产品就不具备国家认可的安全性和有效性，就不可以再在市场流通，在这种情况下，销毁是一种最好的方式。至于合格产品进货渠道违法等情况，则应采取罚款的方式，因为产品本身是经过认定的，是符合标准的，如果将其销毁，确实是资源浪费了。”万东医疗装备股份有限公司营销总监刘海晨认为。

国内另外一家高端医疗器械公司总裁也表示：“如果是不合格产品，就不单单是浪费不浪费的问题，更多在于保护知识产权和确保用械安全有效。”

迈瑞生物医疗技术法规总监李冬岺则表示，对大型医疗器械的监管首先需要按照法规来处理，合格产品上市后如发现存在质量问题，则应由企业回收。

深圳医疗器械行业协会会长陶笃纯指出，大型医疗器械违法问题的处理应该依据不同的情况，分类进行处理。如只是某些地方有缺陷，或销售渠道存在问题，简单的没收损失过大，在这种情况下，监管部门可以选择罚款并给予一定的期限，责令改正。

“这当中有必要对相关医疗器械做再评价，比方说一个大型医疗器械原先的某个零件配不到了，后来换了一个类似的零件，组装后经过评价是符合标准的，那就应该允许其继续使用。如果再评价后发现有问题，则应该采取进一步的措施。”陶笃纯最后表示。