香港生物科技公司防传染医用口罩获CE认证

总部设在香港的生物科技公司 Filligent 宣布其革命性防传染医用口罩“BioMask”通过了欧盟的 CE 认证。“BioMask”是 Filligent 旗下抗菌性个人防护类产品品牌 BioFriend(TM) 新产品系列中的第一款产品，将在2009年推向市场。通过严格遵守欧洲共同体的《医疗设备指令 93/42/EEC》，Filligent 旗下独具创新性、抗菌性的“BioMask”设计、功效和安全性都达到了欧盟的相关苛刻要求。由于其抗菌特性，“BioMask”能遏制并阻止诸如“非典”和禽流感之类传染性呼吸道疾病的传播这场战斗中的一个有力武器。在传染性疾病爆发期间，特别是在早期阶段，中止疾病传播的能力对于防止疾病演变成一场大规模流行病发挥着至关重要的作用。

“BioMask”依托一种“智能过滤”技术，由经过科学设计与检测的多层材料构成。这种多层材料在其内部结构设置有一层独特的活性层，这个活性层具有极其高效的抗菌特性，能够主动探测、锁定病原体，然后在接触之后的几分钟内将之快速杀死。

产品 BioFriend(TM) 的纺织物层通过模拟病原体通常附着的人类细胞的部位来“捕获”病原体，然后通过破坏其表面（病毒）和细胞壁（细菌）来“消灭”它们。据我们所识，许多病毒，包括流感病毒，都与人类细胞膜表面的唾液酸残基末端相接合。BioFriend(TM) 纺织物中的接合剂正是模拟了唾液酸与流感病毒的接合作用。

典型的口罩（包括标准的外科手术口罩和 N95s 口罩)通常都无法杀死空气中传播的病原体。这些口罩所依赖的技术仅是一种被动的机械过滤设计。因此，依附在此类口罩上的微生物或口罩内的微生物能够继续存活好几个小时，极大增强了交叉传染的可能性。与密不透风的 N95 口罩相比，“BioMask”无论是在功效、舒适性还是透气性方面都要优异很多。

作为欧盟 CE 检测过程中的组成部分，向“BioMask”喷射了大量活性 A 型流感病毒烟雾气体，其中病毒数量相当于人类一个正常喷嚏中所包含病毒数量的50倍。（禽流感病毒是 A 型流感病毒的一个变种。）在不到一分钟的时间内，超过99.9%的病毒都被杀死。此外，还利用其它病毒进行了类似的检测，检测结果都大同小异。当针对所有主要使用途径进行检测时，即口部与皮肤，结果显示“BioMask”对人类没有任何有害影响。“BioMask”已经通过了皮肤生物适应性检测，遵循的标准是《ISO10933：医疗设备的生物性评估》中设定的国际公认标准。进行此类检测目的旨在评估其对细胞的细胞毒性、接触皮肤后对皮肤的刺激以及多次接触后的皮肤致敏作用。检测中没有观测到细胞毒性、刺激皮肤或皮肤致敏的情况。

亚太医疗病毒学大会将于2009年2月26日到28日在香港举行，Filligent 将在此次大会上向全世界主要传染病学专家推出“BioMask”。长久以来，将“BioMask”商业性地投放市场一直是亚洲和欧洲的健康和医学专家广泛期盼的事。现在，随着获得欧盟 CE 认证，Filligent 期望这款口罩能在2009得到医疗机构和政府部门的广泛采用。同时，在香港和中国的大型连锁药店，消费者可以通过直接零售购买到“BioMask”。我们期望今年后期获得美国食品和药物管理局的分类划分。