广西南宁推行医械生产经营企业年度告知登记制度成效显著

　　针对企业擅自变更注册地址或仓库地址等问题，强化医疗器械生产、经营企业监督管理，推进企业诚信建设，建立医疗器械质量安全监管长效机制，2008年，广西壮族自治区南宁市食品药品监督管理局在全市推行了医疗器械生产经营企业年度告知登记制度。制度规定，今后每年的3月1日前，各医疗器械生产、经营企业要主动将其一年内公司地址、质量管理人、经营范围、年度销售额等信息告知市级监管部门，监管部门将依据企业提供的信息，进行现场回访、验收、考核和检查，目前此项工作取得了显著成效。其做法是：

　　一是针对医疗器械生产、经营企业擅自变更注册地址或因经营不善停业等种种原因改变行业，监管部门无法及时了解并掌握的问题，该市采取年度告知登记制度，约束企业的经营行为，并使监管部门及时掌握企业的经营状况。

　　二是将年度告知与责任状签订工作相结合，强化企业医疗器械质量安全责任意识。通过企业进行年度告知登记，并签订医疗器械质量安全责任状，督促各企业层层签订责任状，层层落实质量安全责任，强化企业质量安全意识，切实履行企业是医疗器械质量安全第一责任人的责任。

　　三是采取年度告知登记制度与开展医疗器械日常监管工作相结合，明确监管目标。集中全区大部分医疗器械专营企业，把未按时进行年度告知的企业作为日常监督检查重点，提高日常监督检查的成效。目前，共有医疗器械生产企业46家、经营企业310家进行了年度登记，并签订了医疗器械质量安全责任状。

　　年度告知登记制度的实行，大大强化了医疗器械的监管力度，提高了医疗器械企业自身的约束力，规范了医疗器械市场秩序。