甘肃省医疗器械监督管理工作会议在兰州市召开

　　3月20日，甘肃省医疗器械监督管理工作会议在兰州市召开，会议传达了全国医疗器械监督管理工作会议精神，总结了2008年全省医疗器械监管工作，深入分析了当前医疗器械安全形势，对2009年医疗器械监管重点工作作出安排部署。副局长丁永辉等出席会议。

　　丁永辉在会议讲话中指出，当前，医疗器械监管形势严峻，任务艰巨，困难很多。他强调，要牢固树立和实践科学监管理念，要立足摸清问题、着力创新方式、强化落实责任。监管工作要体现有效性，政策法规执行要求真务实，勇于直面问题，结合当地实际创造性地贯彻落实。监管的核心是预防、杜绝医疗器械质量安全隐患和潜在危害。要对企业、产品施行分类监管，把主要精力用在高风险、容易发生质量安全事故产品的监管上。要加强对医疗器械监管人员培训，创造条件让大家拓眼界、学知识、会思考、提能力、鼓干劲。     

　　会议提出，2009年全省医疗器械监管重点工作是：继续做好产品注册核查的整改复查和处理工作；开展对医疗器械生产企业质量体系运行及标准执行情况的监督检查；严厉打击无证生产、加工企业；开展口腔义齿生产专项整治；加强医疗器械经营企业准入审核审批；开展隐形眼镜和橡胶避孕套等产品流通专项检查；加强医疗机构医疗器械质量管理制度的建立和执行情况的监督检查，规范医疗器械采购、使用行为；加强2008年违法违规和使用不合格医疗机构的跟踪检查；加强医疗器械监管人员法规专业知识培训；加快推进甘肃省医疗器械检测中心建设；加大医疗器械质量监督抽验力度；加强医疗器械不良事件监测；完善医疗产品注册、生产、经营及使用相互衔接、相互配合、各环节联动的医疗器械监管制度体系，调研制定《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械生产和产品注册管理规定》；开展全省医疗器械生产企业、注册产品和市场监管基本情况的调研工作。

　　会议对2008年全省医疗器械监督抽验及不良事件监测工作进行了通报，对《甘肃省医疗器械生产、注册管理规定》（初稿）、各地医疗器械监管工作中存在的问题进行讨论。