淮北着力建立药品、医械监管长效机制

金融危机使食品医药经济发展也不可避免地受到冲击，少数不法企业受利益驱动而无视食品药品安全标准，偷工减料，以次充好，甚至掺杂使假，食品药品安全形势更加严峻。新形势下，淮北市将着力在药品、医疗器械监管长效机制的建立上下功夫，从生产环节、流通环节、稽查打假三个方面加强监管。

在药品、医疗器械生产环节，转变监管方式，提高药品生产监管效能，着力强化对生产企业的事前、事中、事后全过程监管和动态监管。目前，全年对注射剂生产企业的突击检查覆盖面达100%，对各类药品生产企业跟踪检查覆盖面达100%；全面实行药品生产质量受权人制度，强化企业第一责任人意识，指导企业、医疗机构开展药品、药包材和制剂再注册工作；加强对麻醉和精神类等特殊药品的电子监管和动态监控，防止特药流入非法渠道；完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测网络，扩大监测覆盖面，广泛在医疗机构开展药品不良反应监测工作，对监测中发现的不稳定因素，开展风险分析评价，及时做出预警。

在药品、医疗器械流通环节，强化对药品经营企业的日常监管。目前，对全市药品批发企业、零售企业的专项监督检查覆盖率达到100%；建立药品销售人员网上查询系统，目前药品批发企业信用分类管理覆盖面也已经达到100%；启动药品零售企业信用分类管理工作，建立完善违法企业“黑名单”制度；严格药品经营企业市场准入，强化药品经营许可和药品经营企业管理规范认证工作；加强药品广告监测的针对性，对有严重违法广告问题的药品采取暂停销售的行政强制措施；重点加强对医疗器械经营企业购销渠道、购进和使用记录以及医疗器械使用环节的监管，切实保障医疗器械使用环节安全有效。

在药品稽查打假方面，认真分析药品安全形势，把握制售假劣药品的特点和规律，充分利用信息化、科技化手段，加大对药械违法犯罪行为的打击力度，提高稽查工作效能；重点放在对社会危害性大、涉及面广和人民群众关心的热点问题上来，着重打击中成药、保健食品非法添加化学药物、非药品冒充药品、非法回收销售过期失效药品等行为，净化药品市场；严厉查处药械经营企业各种形式的无证经营、挂靠经营、出租出借许可证和资质证明材料行为以及擅自变更经营场所和仓储场所、超范围经营、擅自降低经营条件的行为；充分发挥舆论监督的影响，加大对案件的曝光力度，继续完善与公安、邮政、交通等执法机关的协作机制。