新疆20家医疗器械企业违法生产被查处

新疆医疗器械生产经营企业专项整治成效明显。截至4月1日,全区共检查生产经营企业1202家,其中合格954家,责令限期整改203家,立案查处20家,拟作其他处理25家。

自2月18日以来,全区食品药品监管系统采取各种措施,全面开展医疗器械生产经营企业专项整治工作。从检查情况看,我区大部分企业质量建设水平逐年提高,法律法规意识和守法经营理念有了明显加强。但还存在一些突出问题,主要表现在,企业产品质量第一责任人的责任意识不强,重效益、轻管理,重经营、轻质量的问题比较突出;质量管理制度建设滞后,用制度管人管事的良性运行机制尚未真正形成;人员素质不高,专业技术人员缺乏;全程质量监控工作不到位;部分企业还存在着一些违法生产经营行为。个别"两证"(医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证)不全的生产企业存在违法生产销售行为;一些经营企业存在超出许可范围擅自扩大经营、擅自降低经营条件变更仓库地址等违法行为。

针对这些突出问题,自治区食品药品监督管理局今后将着力建设长效监管机制,制定《医疗器械生产经营企业日常监督管理办法》《医疗器械生产企业安全信用分级管理办法》等监管制度,加强督导督查。