生物制品国家签发制度即将实施

　　根据《中华人民共和国药品管理法》的要求，生物制品国家批签发制度即将实施。 

　　生物制品国家批签发是指国家规定的生物制品品种在每批销售前或进口时对其生产、检定资料的审查和产品的检验签发合格（或不合格）文书的一种管理制度。
 
　　实施生物制品国家批签发是我国生物制品管理的一项重大改革措施。在我国开始实施生物制品批签发主要基于以下四个方面： 

　　1、生物制品有利于其它药品。生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织、液体等生物材料制备的。由于它衍生于活的物质，其原材料、制备工艺和质控方法均有易污染、易变异等生物学特征，这样，难以保证产品的安全、有效、稳定性等质量标准的一致性。因此，其质量控制不能仅靠成品检定，必须强调对其生产全过程进行质量控制。
 
　　2、活的细菌、病毒类制品，其菌毒种具有潜在的毒回升的危险性；以人体／动物血液或组织为原材料的生物制品，具有潜在的传播血源性疾病和人畜共患疾病的危险性。 

　　3、疫苗类生物制品使用对象为群体健康儿童和其它易感人群，社会性强，影响深远。 

　　4、WHO关于国家管理当局对生物制品管理的六项基本职能之一为生物制品国家批签发。
]
    欧洲、美国、日本、印度和印尼等均已对疫苗、血液制品及用于血源性疾病检查的诊断试剂执行国家批签发制度。随着我国加入 WTO，对生物制品实行国家批签发管理是与国际接轨的必然途径。 

　　在我国，生物制品国家批签发的执行者是国家药品监督管理局授权的中国药品生物制品检定所及已授权开展生物制品检定工作的省级药检所。 

　　即将在我国实施生物制品批签发的品种有：麻疹疫苗、白-百-破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、卡介苗疫苗、人血白蛋白、乙肝疫苗及用于血源筛查的体外诊断试剂。/**/