呼和浩特加强医疗器械监管保障公众医疗安全

　　为实现对医疗器械从生产、经营、使用全过程、全方位监管目标，强化对医疗机构在用医疗器械的监管，近日呼和浩特召开了医疗器械使用单位监管工作座谈会，全市近二十家医疗机构分管医疗器械的相关负责人参加了会议。会上传达了自治区食药监管局2009年全区医疗器械使用单位日常监督检查工作计划和呼和浩特食品药品监督管理局今年医疗器械监管工作的重点和目标，对2009年医疗器械使用单位监管工作进行了部署。

　　会议强调，今年对医疗机构器械监管的主要措施有：一是要为各医疗机构建立基本信息信用档案，包括基本信息、在用各类较大型的医疗器械信息、医疗器械不良事件监测的相关信息等；二是要求各医疗机构建立或健全医疗器械管理机构并制定医疗器械购进、出库、复核以及大型设备、植入器械使用管理制度以及植入器械的使用记录等；三是加大检查力度，组织专项检查，对重点监管的品种进行专项检查，对机构设置、制度、记录、购进渠道进行检查抽验，检查的结果将记录在信用档案中，对违规违法行为要给予处罚；四是要求各医疗机构建立医疗器械不良事件监测机构或专、兼职人员，并积极开展医疗器械不良事件的监测工作，积极上报不良事件报告；五是在监管的过程中总结发现较好的管理方法和做得好的单位要进行推广。

　　呼和浩特市食药监管局局长孙炜东强调：一是国家对医疗器械监管越来越重视，正在不断推动医疗器械监管的法律、法规以及监管体系的完善和建设，强化医疗器械产品上市前的审核和上市后的监管；二是医疗器械监管工作是市局的重要职责之一，要从生产、流通、使用全过程、全方位开展监管，消除隐患，确保用械安全有效；三是医疗机构在用医疗器械是监管的重要环节，以“保民生、保安全、促发展”为目标，从建立信用档案、在用医疗器械设备、仪器档案，加强日常监督检查，推动医疗器械不良事件监测、再评价工作和风险控制几方面入手，加强在用医疗器械的监管。

　　与会人员还对呼和浩特食品药品监督管理局监管工作提出了宝贵的意见和建议，同时也表示要加强医疗机构在用医疗器械的管理并积极开展医疗器械不良事件的监测工作，进一步规范医疗器械使用行为，确保医疗器械安全、有效和质量可控。