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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知 【 2002-01-11 发布 】 美迪医讯
各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请,结合各方面情况,经研究,现就有关规定补充通知如下: 一、本规定涉及的产品范围是:一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针,一次性使用输液器,一次性使用输血器,一次性使用无菌注射器,一次性使用塑料血袋,一次性使用采血器,一次性使用滴定管式输液器。 二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容,除技术有突破的创新产品外(如一次性使用自毁式无菌注射器),各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新建或转产的企业申请。 三、企业申请产品注册时,必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细则》)要求的体系考核报告。 四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业,经体系考核,产品可直接申请准产注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据,可以申请产品准产注册,须严格执行体系考核。 五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品种,且体系考核报告明确包括“新增品种”,新增产品可直接申请准产注册。 六、体系考核报告中应包含的内容是: (一)检查员对生产企业检查评定的工作报告; (二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表; (三)企业生产条件检查评定情况记录表(至少附11份检查项目记录); (四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。 七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定,我局将委派有关人员到现场复核。 八、申请血袋注册的企业,必须具备生产含保养液血袋的能力。 九、生产上述范围内产品的企业,若对产品做重大技术改进,将作为新产品申请注册,首先进行试产注册,此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细则》的体系考核要求,并提交相应注册资料。 十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品,按原《全国工业产品生产许可证》的要求审核质量体系考核材料。 我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果,不能因局部利益而忽视了全局利益,望共同努力,严把市场准入关,保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。 国家药品监督管理局 二○○一年十二月三十日/**/ 本文关键字:
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