呼吸机产品风险管理

骨头断了植入钢板却引起炎症；心脏出了问题，植入药物涂层支架，却造成了血栓……这些都是获得国家认可的“合格产品”，却也屡屡出事！

一、合格的医疗器械产品也会有潜在风险

上述事件被称为“医疗器械不良事件”。医疗器械不良事件,是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械与药品一样具有两重性, 上市后可能导致的不良事件的数量和危害是不可忽视的，获准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，由于人类科学技术水平和认知水平的局限性，理论上不可能存在有绝对安全的医疗器械，即使是经过严格审批的医疗器械，在使用过程中都可能存在一些潜在的风险。

为了对在使用中的医疗器械的风险进行监督和控制，2006年起，国家食品药品监督管理局在全国范围内全面推广“可疑医疗器械不良事件监测报告”制度，经过对两年多回收的数万份不良事件报告分析发现，其中3大类6个品种医疗器械属于使用风险系数较高的产品。这3大类主要包括：植入人体以及支持维持生命的医疗器械（心外科的心脏起搏器，心内科的心血管内支架，骨科的植入器械），整形科的隆鼻材料、眼科的人工晶体，ICU的呼吸机。

二、呼吸机属于超高风险类医疗设备

令人不解的是为何呼吸机会与心脏起搏器、血管支架、人工晶体等植入性手术器械具有相同甚至更高的使用风险！是问题被片面放大了，还是现实存在的问题却未引起足够的重视？

美国FDA经过多年的跟踪分析发现，呼吸机是属于超高风险类的医疗设备。应用ISO-14971《医用装置风险管理标准》的风险分析方法，呼吸机的风险系数分值达40-45。（参考ISO-14971 Risk management of medical device）

解放军总医院曾将应用广、数量大、临床风险高、与患者生命安全关系密切的12种医疗设备作为质量控制对象，并编写了质量控制检测技术规范。按照这一规范，该院2006年对4家附属医院实施了质量控制。结果显示，这4家医院正在使用的医疗设备中，呼吸机不合格率达44%，麻醉机不合格率达36%，除颤器不合格率达19%，输液泵不合格率达16%，高频电刀不合格率达12%。

以上证据充分显示，呼吸机的使用风险和安全隐患是现实存在，并且是非常严重的。因此有专家呼吁，将呼吸机的风险控制纳入医院全院医疗风险监测和预警管理的重要环节和内容。从购入到日常使用、维护都将安全和风险控制作为首要考虑的要素。

三、谊安公司是如何进行呼吸机产品风险管理的

作为国内专业的呼吸机生产研发企业，谊安公司从成立之初就将呼吸机的安全作为产品的第一考核因素。从呼吸机的设计、生产、临床使用全程进行安全分析和风险控制。

设计控制从产品设计立项开始，就将安全、可靠作为最基本的要求和最终的判断标准。为此，公司专门成立产品委员会，所有设计生产的呼吸机，都必须通过产品委员会的严格审核。

如果没有把握设计出安全可靠的产品，项目坚决不能立项。

如果在产品设计过程中发现安全隐患，项目周期将无限期推后。

创新发明的新技术，如果没进行严格的安全评估和试用认证，坚决不能推向临床使用。

为此，设计人员在产品设计之初就要制定严格的企业内部标准，这些标准都严格按照FDA，ISO，CE等国际产品设计标准要求，许多设计要求甚至远远高于这些标准的要求范围。即便如此，许多设计方案依然会被产品委员会无情的“枪毙”，设计人员几个月甚至数年的心血就此白费！谊安为此付出的成本，就是要保障每一个产品方案都是尽量圆满的，不存在任何设计缺陷。

生产控制

通过审核的设计方案尚不能直接进入生产环节，公司专门设立产品工程部，对设计方案的生产流程进行规范化设计，从原材料的选择到每一道生产工序，都设定严格的操作规范和核定标准。特别是在原材料的选择上面，所有应用于呼吸机上的部件都必须做一系列的安全性评价 ，包括物理（功能）评价、化学评价、生物学评价和临床评价。甚至连设备外壳材料可能释放的有害气体都要进行精细的测量和严格的评估。所以，谊安呼吸机的外壳材料都尽量采用成本更高的金属材料，而非塑料，仅仅就是为了避免在温度升高时塑料等材料可能会释放更多的有害气体和在火灾发生时产生的助燃风险。

以上吹毛求疵式的严格要求和不惜代价的成本支出就是为了保障每一台出厂的呼吸机不仅仅是一款“合格产品”，更是一款经过严格安全考量，将风险降到最低的产品。

临床应用控制，然而，在呼吸机的临床使用过程中安全风险由于保养、维护和使用管理等因素大大提高。为了对在临床使用过程中的安全风险进行有效控制，谊安公司在从呼吸机交付到医院之日起就规定了一系列的规范化工作流程。首先，在交付之前，在医院现场进行全面的设备调试，保障呼吸机的使用环境符合要求；测试医院的电源、气源供给符合设备运行要求；同时，对使用者进行细致、详尽的使用、维护操作培训，以保障医生在日常工作中能够正确合理的使用，并在设备闲置阶段对设备进行安全检测和维护。其次，建立工程师巡回回访制度，定期对用户的呼吸机进行专业检测和保养，以排查客户尚未发现或未能明确认识的安全隐患。再次，在全国几乎每个省会城市设置客户服务中心，每个服务中心至少有1-2名专职工程师，以保障在出现设备故障时的反应时间和维修效率。如此庞大的售后服务体系，在所有呼吸机的厂家中都是独一无二的。

所有这一切，都是为了实现谊安一贯的“以客户为中心”的经营理念。荣获中国驰名商标的“谊安”品牌，将“安全，优质，超值，创新”作为品牌价值追求，为客户制造安全可靠的呼吸机而非廉价呼吸机是谊安公司追求的第一目标。谊安在实践并希望能将这种价值追求传递到整个行业，以改变呼吸机应用安全风险巨大的现实状态。国家食品药品监督管理局将于2009年6月1日正式施行“医疗器械风险管理”（YY/T0316）标准，谊安正以自己的实际行动践行着公司的承诺，以让呼吸机的使用变得更加安全。