医疗器械经营企业被注销 严重失信受通报

日前，甘肃省药监局注销了32家医疗器械经营企业,1个医疗器械产品,并对45家严重失信医疗器械经营企业进行通报。以加强上市医疗器械产品质量监管,进一步规范医疗器械市场秩序。

据了解,今年上半年,甘肃省食品药品监督管理局严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经 营企业许可证管理办法》规定,并根据新修订的《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》标准,对全省医疗器械经营企业许可条件完整情况进行专项整治,要求企业必须按照经营许可规定条件开展经营活动,对达不到标准要求的,依法予以注销。通过整治,对达不到经营许可条件的32家医疗器械经营企业予以注销。同时,对兰州海结瑞医疗科技有限公司注册产品"一次性使用脐带剪",因企业未按规定到期申请重新注册,该局根据《行政许可法》第七十条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定,决定注销该产品《医疗器械注册证》〔产品注册证号:甘食药监械(准)字2005第2120009号〕。

另外,省药监局依据有关规定,组织开展医疗器械专项整治、打击医疗器械经营违法违规行为等专项行动。对日常监管无法联系、擅自变更经营场所等严重失信的兰州精典医疗器械有限公司等45家医疗器械经营企业向社会予以公开通报,并要求自通告之日起,三个月内到管辖食品药品监督管理部门接受调查处理,并办理《医疗器械经营企业许可证》相关行政许可事项变更;对拒绝调查处理,逾期不办理相关行政许可事项变更的企业,将依法撤销其《医疗器械经营企业许可证》。