单独销售的医疗器械组合部件包装应标明注册证号

安徽省铜陵市食品药品监管局局近日在日常检查中发现，某品牌的监护仪探头，其外包装上只标明了产品名称（监护仪探头）和生产厂家，未按规定标明产品注册证号。经核查，该探头虽是单独销售，但其本是某企业生产的多种型号便携式监护仪的组合部件，这些型号的监护仪都已单独注册。

单独销售的医疗器械组合部件包装是否应标明注册证号？我局执法人员意见出现了分歧。

一种意见认为，应该标明注册证号。该探头虽是医疗器械组合部件，但单独销售，其包装理应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第八条的规定，标明其监护仪整机注册证号。因此，应依据该规定第二十条第（二）项，将该案移交生产企业所在地药品监管部门，由其对生产企业予以警告、责令改正等处理。

另一种意见认为，可以不标明注册证号。该探头虽是单独销售，但它只是监护仪的组合部件，而且不是主要部件，标明整机注册证号是不妥的。另外，由于该公司生产的每一种型号的监护仪都已单独注册，而该探头是该公司所有型号监护仪的组合部件，如果要标明注册证号，是标明其中一种型号还是所有型号监护仪的注册证号？

医疗器械的包装管理是医疗器械质量监管的一个重要环节和措施。以整机注册的医疗器械，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，在没有改变组合形式和预期用途的情况下，可以单独销售，但其外包装上应如何标明，目前国家局没有具体规定。因此我们认为，医疗器械组合部件单独销售时，外包装上不标明医疗器械注册证号是不妥的，容易造成“无注册证产品”的误解；如果标明整机注册证号也是不妥的，会造成“单独注册产品”的错觉；而像本案中一个部件对应多个注册整机的现象，更是很难标明注册证号。

最后，执法人员达成共识，单独销售的医疗器械组合部件，其外包装上必须标明产品的性质，也须标明产品组合部件的性质。因此，应责令生产企业在外包装上作出说明：本产品是某某型号监护仪（注册证号）、某某型号监护仪（注册证号）的组合部件，使用且仅使用于本公司生产的这些型号的监护仪。