杭州药监局加强有源医疗器械生产企业监管

为进一步确保有源医疗器械安全，浙江省杭州市食品药品监督管理局从2009年9月起对全市80家有源医疗器械生产企业开展为期3个月的集中监督管理活动。

一是组织企业电气安全检验岗位人员闭卷考试，内容包医用电气设备的安全分类、标记和随机文件、电压和能量限制等十个方面，目的是推动医疗器械生产企业从业人员的素质建设。

二是通过企业上报在用电气安全检测设备目录、型号、使用（购进）年限、状况、使用及维护人员名单等，组织专家评定及委托第三方检验等手段，督促和检查企业电气安全检测设备是否齐全、设备测量精度是否符合要求。

三是组织监管人员，结合日常检查工作，对企业上报资料的真实性、企业是否按标准要求组织生产以及是否按要求进行相关进货、过程和成品检验等进行检查等。

活动的开展使监管更深入，切实提高了企业第一责任人的意识和质量管理体系运行的保障能力。