台州食药监局09年关于医械生产企业质量管理存在问题通报

台州市食品药品监督管理局发布2009年度关于医疗器械生产企业质量管理存在问题的通报，浙江欧健保灵医疗设备、浙江康康医疗器械、浙江康泰医疗器械、台州康健医用器械、浙江京环医疗用品、浙江台州瑞鹊实业被曝光！

台州市食品药品监督管理局2009年度关于医疗器械生产企业质量管理存在问题的通报

台食药监械【2009】17号

各县（市、区）食品药品监管局（分局）、市食品药品检验所：

今年以来，我市按照《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则(试行)》的规定和年初工作安排，有序推进日常检查，严格标准开展质量体系考核，稳步试行质量管理授权制度，深入开展产品质量摸底抽查与净化车间监测，各方面工作取得一定成效。但是，日常监管工作也暴露出我市医疗器械生产企业质量管理存在缺陷，其中的突出问题导致生产产品存在一定的安全隐患。为督促企业切实整改存在问题，进一步加强医疗器械风险管理，现将有关情况通报如下：

一、生产企业存在的主要问题

1-7月份，全市各地共对38家生产企业进行42次日常检查，检查覆盖面达72%。其中，对重点监管和警示、失信等级企业进行了全面检查，市局今年负责检查企业的覆盖面已达100%。有整改要求的企业29家，占已检查企业数的76%，其中市局对6家企业发出警示跟踪告知单。归纳分析有整改要求企业存在的问题，主要是：

1、无菌医疗器械出厂检验把关不严。部分无菌医疗器械企业对环氧乙烷残留量等项目的检验把关不严，导致5家企业在省局一次性使用阴道扩张器监督抽验时出现环氧乙烷残留量项目不合格。究其原因，在于企业未严格按照无菌医疗器械产品标准和相关检验标准进行出厂检验，部分企业检验操作不规范，所采用检测方法和仪器不准确，个别企业检验记录不真实。浙江拱东医用塑料厂的无菌试验记录不能完整反映已灭菌产品的出厂检验情况，浙江欧健保灵医疗设备有限公司检测项目不全、抽样数少于规定量。

2、申请注册产品的质量管理不规范。1-7月份，市局共对12家企业27个产品进行16次质量体系考核。其中，2个产品整改后复核合格，浙江康康医疗器械有限公司、浙江黄岩舒洁医疗用品厂因为准备工作不到位撤回各1个产品的质量体系考核申请。从考核情况来看，部分企业对申请注册产品的设计（或更改）控制不到位，产品设计、生产工艺的验证和质量检验不规范或未完成；注册检测样品的生产、检验记录不完整或未建立，不能充分证明样品的真实性；浙江康泰医疗器械有限公司、台州康健医用器械有限公司等企业内审工作流于形式，导致否决条款存在的缺陷未及时得到纠正；台州市金清医械厂等企业申请注册产品的质量管理工作未严格执行质量体系文件的规定。

3、口腔义齿企业的质量管理仍需加强。该类企业质量管理相关人员不在岗、串岗的现象比较突出，产品购销凭证信息不完整，废钢回收处理记录不真实或不完整。部分企业出厂产品未严格按照市局《关于进一步规范口腔义齿生产使用管理的通知》要求附上标签、包装和标识，温岭市粤诚假牙制作厂、台州市路桥区鑫雅义齿制作厂等企业牙模入库消毒记录或成品检验记录流于形式。温岭市粤诚假牙制作厂还违法生产“充胶”义齿受到温岭局立案查处。

4、注输器具企业敷料采购控制仍不规范。企业采购用于注射针、输液针润滑的硅油或硅化液没有产品标识，也不能提供符合药典规定的检验报告。用于检验、消毒的化学试剂和用于灭菌监测的菌片没有建立采购台帐，也不能提供出入库记录。浙江京环医疗用品有限公司等企业的环己酮从未经评审的供方采购，供方的检验报告与企业的检验规程不相符，且没有生产企业标识。

5、无菌器械企业净化车间管理存在较大缺陷。部分企业洁净区监测和净化系统维护不到位，导致净化车间换气次数和压差不足。不少企业工艺卫生管理不规范、车间卫生状况不佳，停产的组装车间未按规定进行清场，返工产品无应有标识，半成品未按规定存放。市食品药品检验所对15家无菌医疗器械企业的25个车间进行监督检测，玉环的4家企业部分车间不合格。

6、医疗仪器设备企业的质量管理仍需加强。部分企业未按规定进行检验设备周期检定，未对外购外协件进行进厂检验，生产产品未按照GB9706.1—2007标准进行周期检查。浙江台州瑞鹊实业有限公司等未进行产品注册仅生产外销产品企业的生产、技术、质量负责人实际未在岗或未履行岗位职责，成品出厂检验缺少漏电流等项目。

7、质量管理授权制度的实施成效需要提升。按照年初计划安排，全市共24家企业试行质量管理授权制度。截止7月底，22家企业完成书面授权。但部分企业的工作仅限于书面授权，关键岗位实际的职责权限与授权文件和质量体系文件规定不一致。部分企业对质量管理关键岗位的教育培训不到位，相关岗位正确履行职责的意识、能力还需提升。浙江太空药业有限公司、玉环县信谊高分子滤材厂等企业对质量管理授权制度的认识不到位，工作流于形式。