大连食药监局对口腔科材料检查取得实效

按照大连市食品药品监管局的总体部署，近日，大连开发区食品药品监管局对全区50家设立口腔科的医疗机构进行口腔科材料及定制式义齿专项检查，取得实效。

目前，大连开发区共有设立口腔科的医疗机构50家，其中专科医院1家，专科门诊部4家，专科诊所21家，综合类医院8家，乡镇卫生院2家，其他综合门诊部、诊所14家。此次检查的重点：一是口腔科材料的采购渠道和进货票据、验收记录；二是义齿的采购渠道和验收登记；三是设备类医疗器械档案的建立；四是假口腔科用麻醉药品及药品采购渠道；五是过期药械使用；六是直接接触药械人员健康体检。

为保证检查效果，组织检查人员到大连市口腔医院开发区门诊部进行了实地调研学习，详细了解口腔科用材料种类、用途及临床常用口腔科材料的检查要点，使检查有的放矢。

通过此次专项检查，取得了以下实际效果：
一是药械档案进一步完善。检查过程中，检查人员重点检查了医疗机构“药械采购档案”、“销售凭证档案”和“监管记录档案”的建档情况，重点强调了索取各种口腔科用材料《医疗器械注册证》的重要性和索取供货方合格销售凭证的重要性。通过检查，各涉口腔科医疗机构药械采购档案建档率达到了100%，索取销售凭证和进行质量验收登记的意识进一步增强。

二是定制式义齿管理进一步加强。在去年的专项检查中，我局针对定制式义齿的质量验收问题，专门制定了《定制式义齿购进使用验收登记表》，在此次专项检查中，检查人员专门检查此项制度的执行情况。通过检查发现，绝大部分医疗机构能够认真进行定制式义齿的质量验收登记，进一步增强了定制式义齿是重要的医疗器械产品的意识，加强了验收和使用管理，从“义齿黑加工点”购进义齿的违法行为得到有效遏制。

三是假口腔科用麻醉药品彻底杜绝。在去年的专项检查中，执法人员对3家医疗机构从非法渠道购进、使用未经许可进口的假口腔科用麻醉药品的案件进行了查处，并在会议上进行了通报。在此次专项检查中，未发现假口腔科用麻醉药品。目前常用的口腔科用麻醉药品为“斯康杜尼”、“必兰”等进口药品和“利多卡因注射液”等国产药品。

四是过期药械使用情况大为减少。由于口腔科用材料使用周期较长，部分进口光固化材料等口腔科用材料包装上无中文批号和有效期标识，造成医疗机构检查有效期不及时、不彻底。在连续几年的专项检查中，检查人员都督促医疗机构建立“近效期药械检查制度”，并指导药械管理人员如何识别进口医疗器械批号和有效期，取得较好效果，今年使用过期药械的问题大为减少。

五是设备类医疗器械档案基本完善。由于口腔科用综合治疗椅存在二手转让等问题，对治疗椅、口腔科用X光机等设备的维护保养不及时、记录不完善，建立设备类医疗器械档案十分必要。对此，我局专门设计了设备类医疗器械档案表和设备维修养护记录，免费发放给各相关医疗机构，通过此次检查发现，各医疗机构已基本建立起设备类医疗器械档案，但尚需逐步完善。

在检查中，检查人员对4家医疗机构涉嫌从无《医疗器械注册证》的义齿加工单位购进义齿的行为进行立案调查。