静待医疗器械新规出台

早在2006年6月，《医疗器械监督管理条例》修订工作便已启动，SFDA先后两次在其网站上对修订草案征询意见，可以说新的《医疗器械监督管理条例》已呼之欲出了。
 
　　笔者以为，《医疗器械监督管理条例（修订草案送审稿）》（以下简称送审稿）较之前的《医疗器械监督管理条例》更细、更全面，覆盖了医疗器械注册、生产、经营、使用、进出口、广告和价格、不良事件监测与召回管理等各个环节，更加贴近监管实际。
 
　　提升法规层次
 
　　送审稿综合了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督监理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等相关规章的内容，将部分规定从部门规章层次提升到了法规层次。
 
　　在提升法律层次的同时，送审稿对原来一些不太合理的地方作了改进。首先是受理、初审和审批权限的调整。送审稿将一类医疗器械的审批权限由设区的市级人民政府药品监督管理部门调整为省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；其二、三类医疗器械的审批由国务院食品药品监督管理部门全程负责，到省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责受理、初审，国务院食品药品监督管理部门负责审批；进口医疗器械的审批由国务院食品药品监督管理部门全程负责，到可以委托有条件的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册审批。
 
　　其次，调整了产品注册证的效期。产品注册证的效期由原来规定的四年调整为五年，与药品注册证书、《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》、GMP、GSP证效期保持一致。此外，将经营第一类医疗器械的企业由原法规定的必须在省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案，调整为只需在工商行政管理部门　　依法办理登记注册即可。
 
　　填补多项空白
 
　　笔者认为送审稿最为可贵的是填补了多项空白，因为正是这些空白导致医疗器械市场混乱，使医疗器械监管处于尴尬地位。
 
　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》虽然规定了医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，但未详细规定必须包含的内容，最关键的一点是没有设立罚则，以至于在流通市场上未标识中文的进口医疗器械较多。送审稿不但设立了规定，还在第八十条设立了相应罚则，对违反此项规定的除责令改正外，还可并处3万元以下罚款。将擅自增加产品适用范围或适应症这一情形按未取得《医疗器械注册证》进行处罚，与《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的第二十一条保持了高度的一致性。
 
　　现行《医疗器械监督管理条例》未对经营企业和使用单位购进医疗器械时执行检查验收加以规定，而在有些单位并不履行检查验收，对于这种状况，药监部门苦于无法律依据规范查处。送审稿不但规定了义务，还设立了相应罚则，不但要没收产品，还要处以罚款，情节严重的还要吊销证照。要求医疗器械经营企业、使用单位在购进医疗器械时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明供货商的资质、合格证明和其他标识，并做好购销记录。
 
　　送审稿从法规的层次明确了办理医疗器械生产或经营企业需要具备的条件，如人员、场所、设施、设备等，并在第二十九条规定了生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求生产，从而为规范医疗器械生产在法的层面提供了保障。规定了医疗器械经营、使用单位必须形成真实完整的购进、销售、使用记录，并明确了记录必须包含的内容、保存的期限，且规定了相应罚则。此项规定保证了医疗器械销售、购进、使用有据可查，特别是对一次性使用器械和耗材类医械，由于原法未规定义务，所以不少医疗器械经营企业，特别是私人诊所未形成记录，其所使用的耗材和一次性医疗器械根本无从检查。这一条款的设立，为规范医疗器械的销售和使用起到了至关重要的作用。
 
　　送审稿设立的罚则较现行《医疗器械监督管理条例》处罚力度大，如未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》生产和销售医疗器械的货值金额在1万元以上的处10倍以上20倍以下的罚款，这一处罚幅度跟《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》接轨，增加处罚力度从某种程度上加大了对不法分子的威慑力。
 
　　此外，送审稿对医疗器械广告、转让、使用等都做出了详细规定，并设立了召回制度、可追溯制度等，这些都填补了空白，更加贴近执法实际。
 
　　值得商榷之处
 
　　送审稿虽然规定了医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用不符合法定要求的医疗器械，但并未就此设立罚则。没有罚则就不能有效保证条款的执行，企业在经营和使用不符合法定要求的医疗器械过程中不受任何约束，即使被查获也无需承担任何法律责任。
 
　　另外，在医疗器械使用单位管理上，实行检查和处罚权相分离的模式，医疗器械使用单位违反相应规定，处罚权在卫生主管部门。笔者认为，全程管理有利于保证医疗器械的安全有效。
 
　　从细节上看，送审稿第八十七条规定，医疗器械使用单位对使用过的一次性使用医疗器械未销毁或再次使用的，责令改正，通报批评，给予警告；造成后果的才会处理相应人员。此条相对于现行《医疗器械监督管理条例》第四十三条来说，处罚力度减轻了，不利于规范一次性使用医疗器械重复使用的问题。