医疗器械临床使用抽查令人震惊 将出新规填补空白

“抽查的结果令我们震惊。”一家三甲医院有关负责人称。

为了了解医疗器械在临床使用安全的情况，他们在系统内的医院做了抽样检查，结果发现4家医院（首批抽样）1314台设备合格率在83%左右。但呼吸机不合格率达44%，麻醉机不合格率达55%。第二批抽样的12家医院中，有1家医院的呼吸机没有一台是合格的，有2家医院的麻醉机没有一台是合格的，但是还在用其做麻醉手术。

“大家都很吃惊。”上述人士称，“都是名牌厂家的产品，怎么会有这么多不合格？”为此大家一致认为应该成立专业委员会，设立一套标准来检测医疗器械。”

这也引起了监管层注意。

“医疗器械临床使用安全管理规范有望在12月讨论通过。”11月6日，在由《中国医院院长》杂志社举办的“中国医院院长2009年会”上，卫生部医疗卫生管理所所长梁铭会透露。

医疗器械在医院临床使用和患者医疗花费中占据着很大比例，但中国监管现状是重产品生产审批，轻临床安全使用。同时存在临床使用安全管理法规缺失，召回制和追踪制度缺失等问题。

作为公立医院改革配套文件之一，卫生部将出台新医疗器械临床使用安全规范，重点加强医疗器械在医院临床使用环节的安全监测评估体系，并把此项作为公立医院绩效评估的内容之一。

纳入医院绩效评估

梁铭会所在的研究机构参与了卫生部医疗服务监督司的相关政策研究和起草工作，他透露，“新规定将加强医疗器械在临床应用的监管。”新法规提出加强医疗器械临床准入与评价管理，并建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度、建立医疗器械的供方自主审核及评价制度等。

新法规还提出要加强临床使用管理，对医学工程技术人员建立培训、考核制度，加强临床使用技术规范和规程管理，建立医疗器械临床安全事件检测信息上报制度等。

对医院的医疗质量和安全进行监管，是各国卫生行政部门的主要职责，其中包括医疗器械临床使用安全的监管。

“过去医院通常把医疗器械当成资产进行管理，临床使用安全隐患重视不够。”卫生部医疗服务监管司有关人士分析，医院多注重医疗器械的投入产生效益，在临床安全检测和管理上没有很好的规范。对此，下一步卫生部将加强对该领域的监管，其中重点是三甲医院。

梁铭会透露，卫生部正在酝酿专门针对三甲医院评价标准体系，而医疗器械内容，将从10个方面给出规范，包括建立医疗器械的临床安全事件检测与报告制度，内部考核制度等。

在管理规范出台后，还有相关的配套实施细则。如医疗器械临床安全管理检测方案。方案可能先在全国选一些医疗机构做试点，然后在试点的基础上，逐步的分三个阶段扩大，最后在所有医院推行。梁铭会称，对医疗器械临床安全使用评价结果，会纳入对医院的绩效考核中。

临床质量管理空白

“中国对医疗器械的准入监管要求非常严格，不亚于他国，但在医疗机构使用医疗器械方面缺少约束力。”梁铭会称。

从现行法规看，医疗器械规范在生产领域比较完备。如2000年，国家食品药品监督管理局颁发了《医疗器械监督管理条例》。2004年，又出台了《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》。

而到了医院临床使用环节，具体监管细则法规几乎处于空白。仅在《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定“医疗机构应当从有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业，或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械。”“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”和第二十七条规定“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”

从宏观监管角度看，目前医疗器械的临床使用安全管理法规缺失，没有建立器械召回制度和追踪制度，质量管理和检测检查流于形式，也没有建立基于数据管理的检测预警评价系统。而从微观医院内部管理看，很多医院内部没有专门的医疗器械临床使用安全和检测的管理部门，缺少统一有序的内部管理机制等。

上述三甲医院负责人透露，他们调查了“12个省市关于呼吸机引起的23例病人死亡”发现，呼吸机使用错误的占39%，电源连接问题的占22%，气源连接问题的占22%，主机故障的占9%，管路未消毒的占2%。由这些医疗纠纷引发的医疗事故赔款达30万。