浙江台州创新植入性医疗器械监管

浙江台州市现有开展骨科、心内科、眼科、美容科植入手术的医疗机构51家。2009年1至6月，仅2家市级和9家县级第一医院的植入手术例数就有6300余例。市食品药品监管局日前随机对其中12家医院进行督查，发现台州市立医院已应用植入性医疗器械管理信息系统，台州医院及路桥院区、台州市第一人民医院等正加快管理流程信息化建设……

从市药品不良反应监测中心获悉，今年以来，全市未发生心脏起搏器质量事件，手术所用钢板发生断裂的不良事件仅2例，较前几年大幅减少。据了解，全市食品药品监管系统早在2008年上半年就启动相关工作，全国各地对植入性医疗器械管理所采用的“临床采购、直接使用、事后验收、补办入库”的“潜规则”在我市已被打破。

创新监管，始于一起诉讼

2007年11月，市食品药品监管局工作人员接到路桥区法院一法官的电话，希望对植入病人体内后发生断裂的钢板的质量进行鉴定。

患者许某于2006年6月28日骨折，后在路桥区一家医院植入钢板，手术医生告诉患者所用钢板是进口产品。2007年1月4日，许某忽感腿部疼痛，到医院检查，发现钢板断裂，后赴解放军某医院取出断裂钢板并再次手术。许某因而对钢板的质量产生疑问，要求医院赔偿。在协商未果的情况下，于当年10月23日向路桥区法院提起诉讼。稽查人员调查发现，医院所用钢板并非进口产品，但由于进货渠道无法追溯，产品的合法性也就无法证明。市食品药品监管局依法对医院进行了处理，医院也对许某作了经济补偿。

这起诉讼虽然结案，但植入性医疗器械的管理漏洞也凸显出来。2008年，市食品药品监管局进行了植入性医疗器械使用与管理状况专题调研，发现医院对植入性医疗器械采用的“临床采购、直接使用、事后验收、补办入库”的管理模式存在严重的制度缺陷。这些植入性医疗器械不经验收就使用，留下以非法冒充合法、国产冒充进口、低质代替高质的隐患。

突破困境，重在再造流程

市食品药品监管局在调研中发现，金属接骨板、螺钉、脊柱内固定器材等骨科植入物和人工晶体等眼科植入物在我市的市、县级医院和部分乡镇中心卫生院广泛使用，一些医院人工心脏瓣膜、心脏起搏器、支架等心内科植入性器械的使用量逐年递增。

据对我市2家三级、1家二级综合性医院汇总的数据显示：3家医院在2007年一年开展的骨科、心内科、眼科植入手术达8000例，使用器械价值超过3800万元。我市现有1家三甲、5家三乙、7家二甲、5家二乙等级的综合性医院，另有大量中医、骨伤、精神专科医院和医学美容机构也在开展植入手术，每年使用的植入性医疗器械的数量不容小视。

市食品药品监管局于2008年上半年在台州市立医院进行了规范管理试点，引导医院对采购使用过程实行信息化管理。下半年，制定《台州市医疗机构采购使用植入性医疗器械监督管理暂行规定》，着力规范医院植入性医疗器械采购使用管理的流程，即：植入性医疗器械产品虽然在使用过程有特殊性——需要在手术中挑选产品的型号规格，但不能因为强调特殊性而置医用耗材正常的管理规则于不顾，医院应采取“集中采购-事先验收-急诊备货-核对使用-出院告知”的管理流程。

规范管理，源自常抓不懈

2008年下半年，全市食品药品监管系统对所有使用植入性医疗器械的50多家医疗机构进行了监督检查，对其中的26家单位责令限期改正。

今年年初，对医院植入性医疗器械的采购、验收人员和使用科室的负责人员进行集中培训。年中，采用医院自查、县局检查、市局督查、总结分析“四步法”，开展医院规范管理成效检查评估。从市局进行现场督查的12家医院的管理情况来看，“集中采购-事前验收-急诊备货-使用登记”的管理框架已经确立：11家医院做到集中采购，10家医院做到事先验收，9家医院对常用产品实行备货，11家医院做好使用登记。

针对监督检查和供应商核查发现的部分经营企业票据管理不严格、经营行为不规范、产品可追溯性差的问题，市食品药品监管局对植入性医疗器械销售人员实行登记管理。截至今年9月，已有78家企业96位销售人员办理登记手续，其中台州以外地区的企业68家计81人。