湖南加强对高质耗材植入器械跟踪检查

据SFDA网站讯 为加强高风险医疗器械的监管，配合《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的贯彻实施，近期，湖南省食品药品监督管理局组织对全省医疗器械高质耗材植入类器械经营企业进行专项跟踪检查。

此次专项跟踪检查的主要内容是：以6821-1用于心脏的治疗、急救装置，6846-4支架，6846-1骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器，6846-2植入性人工器官，6877介入器材等产品的经营企业是否擅自变更企业名称、企业法人或者负责人及质量负责人，企业注册地址及仓库地址，经营场所，存储条件及主要储存设备、设施是否符合要求，企业产品购进、销售是否合法，各项记录是否完善，医疗器械不良事件报告制度的建立及落实情况，企业质量管理制度落实情况等。

目前，共出动执法人员1031人次，检查医疗器械高质耗材植入器械经营企业402家，其中78家经营企业有经营范围而未经营，对严重违规的5家经营企业已立案进行了查处，对不规范经营企业下发责令整改通知书93份。