关于美敦力公司体外离心式血液泵区域召集及维修情况的通知

国药监械[2002]7号   
 
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
 
    2001年12月30日我局接到“关于美敦力公司产品区域召集维修计划的结果”报告，报告该公司BioConsole体外离心式血液泵（产品注册证为：国药管械（进）字2000年第1343号）的召集维修处理结果。中国地区涉及的3套设备已处理完毕。迄今为止，美敦力公司在全球范围内尚未收到任何关于此产品引发的用户投诉以及临床不良事件。
 
    美敦力公司于2001年9月28日发现上述产品因产品部件存在安全隐患，可能会在用户使用后1000小时内发生停机现象。虽然全球未发生临床事故和安全隐患投诉，美敦力公司能主动向我局和美国FDA报告，这种行为应于肯定。其他公司对类似情况也应主动采取产品事故报告制度，以对患者负责、对本公司产品负责的态度，及时向我局及有关部门报告，防患于未然。
 
    请美敦力公司继续认真落实有关此产品在中国市场的处理事宜，同时请有关医疗单位配合美敦力公司做好产品召集和维修工作，并将处理情况及时向我局医疗器械司报告。
 
特此通知
 
 
                                                   国家药品监督管理局
                                                   二○○二年一月八日/**/