医疗器械行业即将进入高标准时代

1月19日，2010年全国食品药品监督管理工作会议正式落下帷幕。在会上，国家药监局明确提出今年我国将重点确保基本药物的质量安全并提高此前进入基本药物目录的307种药品质量标准。而在医疗器械行业，今年国家将加大对基础型和通用型医疗器械标准的修改力度，同时完成89项医疗器械标准制修订工作。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，此次国家将修改医疗器械行业的相关标准意味着医疗器械行业即将进入“高标准”时代。

根据中投顾问产业研究中心资料显示，我国目前一共有180项医疗器械国家标准，而医疗器械的行业标准多达700多项。09年，我国新制订了24项医疗器械的国家标准，在行业标准方面也新出台了近200项，初步形成了具有一定覆盖面的医疗器械标准体系。

郭凡礼指出，然而这些医疗器械的标准还远远不够。这个“不够”表现在两个方面，首先是“数量”方面的不够。我国医疗器械行业标准远远没有国外的标准规范和细化，数量方面和国外相比也有很大的差距；其次是“质量”上的不够。我国医疗器械行业标准由于不规范，所以会出现地方对地方标准不一致的情况；另外，和国外医疗器械行业标准相比，我国的标准要远比国外的低。也就是说，在我国通过了医疗器械行业标准的产品，在国外却未必能通过相应的标准。

针对这种情况，我国会从今年开始对医疗器械的标准做进一步的修订。修订的重点包括体外诊断试剂、外科植入物、血液透析器等方面。同时，国家药监局也将加强医疗器械标准的研究工作，在原有医疗器械标准体系的基础上，提高企业的准入门槛，组织各级部门开展标准验证、试验方法、关键指标的基础性研究。

中投顾问发布的《2010-2015年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》指出，目前我国有1万3千多家医疗器械生产企业，但是行业“散、乱、差”的问题依然很严重。此次国家将加大对基础型和通用型医疗器械标准的修改力度有助于提高医疗器械企业的整体水平，为今后我国医疗器械产业能更进一步的走向世界的舞台铺平道路。