进口医疗器械须重视接货环节监管

嘉兴检验检疫局在对进口医疗器械的检验监管中发现，由于部分医院积极投资加大医疗器械的科技含量，进口医疗设备出现了较大增长，但设备在投入使用之前，对进口医疗器械的质量进行验证显得尤为重要，这就要求进口商的医院方在接货环节加以重视。

据统计，2009年嘉兴地区共进口医疗器械31批，货值465万美元，与2008年相比分别增长了244％和150％。该地进口的医疗器械主要是超声诊断设备，医用X射线设备，单人血液透析机，MRI及医用仪器设备等。由于嘉兴辖区进口医疗设备采用招标方式进行购买，且最终用户均为医院或疾控中心，因此进口设备所需的单证齐全，所有CCC证书均具有相符性。

但是嘉兴检验检疫局工作人员在进口医疗器械的开箱检验中发现，部分医院在接货环节存在问题。例如，某医院从国外进口了1台超声诊断系统，开箱检验过程中发现外箱上的防倾斜标记已变红。由于接货时的疏忽，医院方人员未发现这一情况，而承运方也不承认由于承运原因导致标记变红。后经嘉兴局、院方与设备商、外贸单位多次交涉，最终问题得以妥善解决，设备商同意延长该台设备的质保期两个月。另一家医院从德国进口的1台医用X射线摄影系统，在开箱检验过程中，发现一块数据采集板外包装防撞击标记变红，而院方并未发现。后对该数据采集板开箱，所幸该数据采集板的内包装防撞击标记未变红，不影响设备正常使用，目前试运行状态良好。

据此笔者认为，作为进口医疗器械最终使用方的医院一定要做好接货环节的工作，为设备的开箱检验和后续监管打好基础。同时，鉴于医院设备科工作人员属于敏感岗位，人员流动比较频繁，建议定期召开进口医疗器械检验业务培训班，使各地区医院的设备科工作人员增加进口机电设备检验业务相关知识，与检验检疫部门一起把好进口医疗器械的质量关。