医疗器械招投标谈：“原装、进口品牌”概念已经演变

招标文件里常出现“原装”、“进口品牌”等字样。但是，在实际操作中，用户所想的概念和投标者提供的相关信息往往有所偏差。需要提醒的是，招标文件是有法律效力的文书，如果仅仅采取实用主义态度，有违法律的严肃性，会招致不必要的麻烦。

“原装”概念已经演变

“原装”是什么意思？一些用户解释为“原厂本土直接生产”，即“原产地”的意思。但是，我们发现，荷兰飞利浦公司的CT有一部分是在美国生产的（即原美国马可尼的产品），按说不是“原装”，但用户认可这种“原装”。美国GE公司的麻醉机有一部分是在芬兰生产的（即原欧美达的产品），用户也认可这样的“原装”。而美国GE公司在中国无锡、日本PENTAX公司在以色列生产的医疗设备，却不被认可是“原装”。

事实上，“原装”的概念已经演变。企业集团的跨国收购、跨国公司（工厂）的增多、元器件的全球采购、来料加工等，使得一台设备里成百上千的元器件、组件和部件可能来自于不同国家。世界变成了一个大工厂，车间分布在世界各地，即使是最后的装配成型也可能不在本土——这就是全球经济一体化带来的结果。

医疗器械外企的一位资深人士说，凡是大品牌、好品牌的医疗设备，差不多都是跨国联合体生产的。正如飞利浦的CT、GE的麻醉机，人们不都认可了这样的“原装”吗？而发达国家常把劳动密集型产品和中低档（指产品市场定位，不是质量高低）产品转移到非发达国家（包括中国）生产，遵照原有的设计标准和质量管理体系、同样的生产线和技术要求，质量不降低，成本降低了（地价和劳动力便宜），市场竞争力增强了。中国正是这种“原装”医疗器械的生产大国。您不认可这样的“原装”吗？

按照全球经济发展趋势，人们会越来越多地使用这样的“原装”医疗器械，只要是好品牌，是不是本土“原装”，质量都不差。

那么，当投标者要求就“原装”给予解释时，招标中介机构该怎么答复？《新华词典》的解释是“生产厂家直接装配好的”。而在全球经济一体化的大背景下，这种解释变得模糊起来。今后，“原装”一词会渐渐淡出，成为历史名词。因此，当用户要求标书写上“原装”时，招标中介机构要慎重。

什么是“进口品牌”

只要是通过海关合法进入我国市场的外国产品都是“进口品牌”。对于医疗器械而言，因为有专门条例的要求，外国产品进入我国大陆还必须办理我国的《医疗器械注册证》，其《医疗器械注册证》是“进”字注册号，是“进”字号的进口品牌。

但是，现在还有另一种“进口品牌”。国外公司在我国大陆设厂生产其产品，不管组件、元器件来自哪里，只要其产品的最后一道工序是在我国大陆完成的，并且以成品进入我国大陆市场，那就必须在我国办理《医疗器械注册证》。其《医疗器械注册证》是“准”字注册号。应该说，产品是国产的，品牌是进口的。这也是“进口品牌”，只不过是“准”字号的进口品牌。

值得关注的是，在招标中，一些用户明示或暗示进口医疗器械而排斥国产设备，这是法规所不允许的。有的用户居然连国产进口品牌（“准”字号）也不承认、不接受，要求“原装进口”。招标文件上也提出了“提供‘进’字号注册证”的不合理限制。凡此对国产设备的歧视，已经引起我国医疗器械产业界的不满和批评，应引起主管部门重视。

此外，还有一种“许”字注册号的医疗器械，是来自我国港、澳、台地区的医疗器械。

通过注册号上的“准、许、进”三个字，我们不难区分产品的大致来路（生产国或地区）。

建议弃用“产地”一词

投标文件的开标一览表或投标报价表设有“产地”一栏，由投标者填写。而《医疗器械注册证》附件页设有“生产者地址”（manufacturer’s  address）和“生产场所地址”（address of manufacturing site）两个栏目。这两个地址不一样，通常也并不在一处，甚至还可能分处于两个国家。那么，填写“产地”，到底该选择哪一个呢？

招标采购单位关心的是“生产场所地址”，投标者则往往在两个栏目中选择一个发达国家/城市（多是“生产者地址”）作为“产地”填上，分歧就这样出现了。而招标文件并没有给“产地”一个确切的说法。建议弃用“产地”一词，采用《医疗器械注册证》上的“生产场所地址”（或生产地址）来替代，以避免有意或无意的错填，引起误会。这样评委们在评审和验收设备时，也有了明确的依据。