河南规范医疗器械不良事件监测及再评价

 河南省食品药品监管局和省卫生厅近日联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》），进一步明确了该省医疗器械不良事件监测工作的管理部门、技术机构和报告单位的职责和任务，规定了报告原则、范围及程序，要求全省各级医疗机构积极开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。

《细则》要求，全省各级医疗机构要按照单位法定代表人是第一责任人的要求，全面开展医疗器械不良事件监测工作；各监测报告单位要进一步细化本单位内部的报送程序，严格执行报送时限，落实本单位医疗器械管理部门与相关科室的报送责任，做到及时报送，确保医疗器械不良事件监测渠道畅通；积极开展再评价工作，确保医疗器械安全有效。同时，河南省鼓励医疗器械生产企业积极开展医疗器械再评价工作。