FDA新增药物复合型器械产品种类

胰岛素笔、预充式注射器、胰岛素泵、药物涂膜心血管支架等复合型医疗器械产品在国际市场上销量极大，代表着医疗器械业的发展新方向。美国FDA对药物复合型医疗器械所涵盖的产品种类进行了新修订。

新增加的种类包括：呼吸测试器类器械产品；加有药物成分，可预防或治疗某些口腔疾病的药物药膏类产品；冲洗尿道、子宫内壁等“药械合一”的导管类器械产品；药物/生化药品/器械合一的各类产品；药物洗脱血管支架类产品；人脱去矿物质的骨髓；哮喘药物吸入器等定量药物吸入器和宫颈扩张器等表面涂药的扩张器及其配件等。

据了解，由于药物复合型医疗器械市场发展相当迅速，产品多达上千种。美国FDA“复合型医疗器械办公室”（OCP）近年来已先后出台了多份有关复合型器械产品的新规定，如：有关创新型复合型器械产品申报办法的新规定（2004年）；关于复合型医疗器械产品cGMP的新规定（2006年）；复合型器械产品早期研制细则规定（2006年）；结构组织微创复合型器械产品的规定（2007年）；涉及人体细胞治疗、组织/细胞治疗等复合型器械产品的规定（2007年）；将已批准药物/生化药品等用于诊断成像仪作为造影剂的相关规定（2008年）；使用药物/生化药品等注射器、气雾器和类似器械产品中形成复合型器械产品的相关规定（2009年）。

因此，我国从事对美国或其他国家出口医疗器械产品的公司应密切注意并深入研究FDA有关复合型医疗器械产品的相关规定。在器械中事先加有药物或生化药品的产品出口时，应完全符合美国政府的相关申报规定，以免一旦被美国海关查出含有药物而遭扣押或退货处理，从而造成不必要的经济损失。