万开展药品医疗器械械安全检查

为进一步强化药械监管责任，消除安全隐患，保证“五一”期间辖区内药品、医疗器械不发生安全事故，万州区食药监部门日前对万州辖区内药品生产、经营、使用单位开展药械质量安全大检查行动。 

据介绍，此次检查重点检查了药品医疗器械生产、流通和使用环节。重点检查了药品生产企业关于原辅料的购进验收，半成品、成品的检验及成品放行检查情况、储存条件，在生产中对核定的生产工艺与要求不符的要依法予以查处。督促相关单位严格按照GMP规范、药品质量通则及各单位签订的药品质量安全承诺书要求诚信自律，确保药品生产质量管理体系的有效运行。

同时对药械流通环节的GSP认证执行情况进行全面检查，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完整、不规范等行为；重点检查企业是否存在“走票”、“挂票”和推销员兼职挂名等违法违规行为，有无经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

此外，区食药监部门还重点检查了药械生产经营企业各项药械管理制度是否健全，药械的购进、验收、储存、养护是否到位，购进渠道是否合法，是否建立真实完整的购销记录，是否索要相关资质证明，疫苗运输过程冷链管理是否规范，设施设备运行情况是否正常。

对于特殊管理的药品，则对重点环节、重点区域、重点品种进行监督检查。重点检查各项制度的落实是否到位，是否建立专用账册，实行专人专柜、双人双锁、双人复核管理，账物是否相符；安全防范措施、仓储设施、专柜防盗性能是否符合要求，专库是否安装自动报警系统，是否能正常运行。

据介绍，此次检查共出动执法人员114人次，同时与乡镇药品监督员一起开展药品、医疗器械安全检查。共检查药品生产、经营单位597家，下发责令改正通知书87起。