KCI公司的Preven切口管理系统获得FDA核准

KCI近日宣布，该公司的Prevena™切口管理系统已获得美国食品与药品管理局的510(k)核准，该系统是一种专为手术闭合切口管理而设计的负压创口治疗产品。KCI公司估计，全球每年超过三百万台手术可受益于Prevena™系统的治疗，全球潜在机会价值超过10亿美元。该产品将在7月上旬进入美国的各家医院。

KCI公司总裁兼首席执行官Catherine Burzik说：“KCI公司重点开发改善患者生命的新技术，Prevena™系统的上市是这一成果的又一例证。这是我们不断执行的成长战略中的又一重要里程碑，我们的战略是通过高度分化的产品阵容的商业化，帮助改善临床转归、实现确凿的成本效益。”

　　Prevena™系统适用于清洁闭合切口，可在缝合或钉合后继续引流。其作用机理是：

　　• 移除渗出物和可能引起感染的物质

　　• 帮助合拢切口缘

　　• 保护手术部位免受外界污染

　　• 提供清洁、受保护的术后创口环境

Prevena™ 系统供单体患者使用。其便携、内敛，可在患者从医院到居家的过渡阶段伴随在身。

KCI公司Active Healing Solutions™业务部全球总裁Mike Genau说：“Prevena™切口 管理系统代表着KCI公司负压技术平台的最新创新，加强了我们专为外科配套设计的增长中的产品阵容。术后切口并发症是严重的临床挑战，常伴随不良的患者转归和医院支出增加。Prevena™系统已获得欧洲和加拿大外科医师的高度评价，他们告诉我们，该产品回应了外科配套中未满足的重要需求。”

手术切开后的并发症例证包括切口裂开、感染、血肿和血清肿。胸骨创口感染仍是心脏开放手术的一个严重并发症，冠状动脉搭桥术后1年纵隔炎所致的死亡率可高达33%。1,2据估计，仅胸骨创口感染一项，医疗机构的年总支出就超过2千万美元。3

安大略省伦敦市伦敦健康科学中心心脏外科主任医师、加拿大皇家内外科医师心脏外科专科委员会副主席Mackenzie Quantz, MD说：“有效的术后切口管理是生死攸关的，因为感染和切口裂开这样的并发症可损害患者的生活品质、延长住院时间、增加总体的医护支出。我已在数例伤口并发症高危患者中应用了Prevena™切口管理系统，很有成效。”

2010年春，Prevena™ 系统已在加拿大和欧洲面市。