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医疗器械产品信息查询服务需完善

【 2010-07-06 发布 】 美迪医讯
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湖北省武汉市食品药品监管局  郭仰斌

因从事医疗器械监管工作的关系,笔者经常需要查询医疗器械产品信息,也听到不少社会人士对有关医疗器械产品信息查询方面的反映,深感这项工作需进一步加强和完善。

笔者注意到,2006年前就有部分省市药监部门在其政务网站上开设了有关信息查询的服务栏目,2008年国务院颁发了《政府信息公开条例》,进一步推动了这项工作的开展。目前,在绝大多数省级以上药监政务网站上都可查询到医疗器械产品有关信息,但以下问题影响了查询服务的质量。

一是全国药监系统政务网站页面格式不统一,访问者需花不少时间才能适应不同网站的页面格式,找到数据查询入口,学会不同的查询方法。

二是大部分网站提供的产品信息量偏少。笔者发现内地32家省级以上药监政务网站中,能够完整提供《医疗器械产品生产制造认可表》上信息内容的不超过6家。有的省局网站只提供医疗器械产品名称、生产企业名称和地址等很少量的信息,远不能满足查询者的需要。

三是数据库维护不及时。主要表现在两个方面:其一,新产品注册后信息录入到数据库中的周期长,有的甚至达半年以上;其二,错误信息不能得到及时更改。例如,有的网站对已不属于医疗器械产品的信息不及时予以注明或进行删除。2009年10月国家局发布《关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知》,已明确“医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可,对尚在有效期内的医用室内空气消毒设备医疗器械注册证书由各级食品药品监督管理部门依法注销”。按此要求,网站上相关产品信息应删除或进行标注,但至今大部分政务网站上此类产品仍作为医疗器械挂在网上。

鉴于此,笔者建议:一、提高认识,规范管理。政务网站上的医疗器械产品信息查询服务已成为公众获取政府权威信息的重要平台,其访问量越来越高。卖方有时需要它来证明自己产品的合法性,买方有时需要它验证待购产品的资质。有些地区卫生部门规定医疗机构在采购医疗器械时,不仅要索取厂家有关纸质资质证明,还要上药监政务网站进行验证,否则不得购入。但目前药监网站提供的查询服务与社会要求还有一定的差距,建议由国家局牵头对医疗器械等信息查询服务现状进行调研,统一提出改进要求。

二、明确分工,分清职责。笔者发现有不少省级网站只是提供了与国家局的数据链接,并没有建立自己的查询数据库,对数据信息存在的问题分不清责任。建议实行谁审批谁负责的原则,一、二类医疗器械由省级药监部门,三类和进口医疗器械由国家局对相关数据的准确性和更新的及时性负责。

三、不断改进,提升品质。随着生活水平的不断提高和医疗器械产业的不断发展,社会对政府的服务也不断提出新的要求,建议药监政务网站在确保提供《医疗器械产品生产制造认可表》全部内容的基础上,逐步增加其他内容,如增加产品图片信息和医疗器械使用说明书等内容。

本文关键字: 医疗器械 食品药品监管局 
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