无锡推进医疗器械产品风险评估

近来，无锡市食品药品监管局推进医疗器械产品风险评估工作，指导企业建立风险管理模式，保证医疗器械使用安全。

该局在去年对全市高风险医疗器械生产企业进行产品风险分析及评估工作的基础上，将评估对象扩大为全市三类及部分二类医疗器械生产企业。同时通过举办相关培训，宣传贯彻《医疗器械生产质量管理规范》，强化日常监管，不断增强企业的风险管理意识。

该局指导企业建立了风险管理模式。就有源、无源产品的安全特征问题、初始危害分析、风险评价、风险控制措施等制作示范模板，引导企业参照模版并结合企业实际，全面分析存在的风险，扎实开展风险评估工作。该局组织各基层单位按企业上报的风险管理报告内容，结合《无锡市医疗器械生产企业风险评估表》，对辖区内企业的产品风险及风险管理能力进行评估，对评估为高风险级别的企业加大监管力度，确保产品安全有效。