可溶性支架：造福于患者的医械革命

有了可溶性支架，经过治疗的动脉能够随着它的自然运动而弯曲、扩张和收缩，使用这种产品的病人将不需多年服用药物治疗。

John Lamb是新西兰一位退休的汽车技工，他是第一位接受雅培公司开发的一种实验性心脏支架，用来治疗胸部疼痛的病人。从某种意义上说，他现在并没有任何东西来证明他植入了这种支架，而这也正是医生们所希望的。

雅培的这种支架是一种类似于脚手架形状的器械，其尺寸相当于圆珠笔中的弹簧大小，2006年3月，它被塞入Lamb的一条冠状动脉之中，并且在压力之下膨胀，撑开已经被脂肪斑块堵塞的通道。与金属支架不同的是，雅培开发的这种支架由聚乳酸组成，目的是要在植入病人体内之后的两年内溶解。9月13日，Lamb的医生John Ormiston对《商业周刊》表示，支架留下的是一条健康、畅通的血管。

雅培负责医疗器械的执行副总裁John Capek表示，如果研究证实这种支架有助于动脉畅通，并且在不会引发血栓或与金属支架有关的其它风险的情况下消失，那么，在年销售规模达到40亿美元的药物涂层支架市场上，该产品可能将处于领先地位，因为它对病人来说将更加安全。相反，市场对雅培的另外一种支架Xience以及强生、波士顿科学和美敦力公司生产的竞争性产品的需求将会下降。

Capek在接受电话采访时说，它实际上可能会成为医疗器械领域里的下一次革命，目前的研究数据让人感到非常兴奋，足以证明是一个非常实在的市场机会。

雅培的这只新产品可能会在18个月内进入欧洲商业渠道，这也使得它比圣地亚哥的Reva医疗公司和柏林的Biotronik公司正在开发的可溶性支架领先了3年时间。

难以置信的好处

可溶性支架旨在吸收现有器械的好处，而又不像金属支架那样留下“金属蜘蛛”，这种“蜘蛛图像”会出现在对病人拍摄X光片时，此时病人的冠状动脉完全支架化了。现有的支架不会收缩，并且不会随着动脉的自然运动而扩张。金属支架可引发致命的血栓，并且有可能会对未来的检测和手术产生干扰。

在欧洲开展研究的过程中，当雅培的工程师们发现可溶性支架让动脉张开的情况并不像预期的那样好之后，他们于去年对可溶性支架重新进行了设计。更多的研究工作将会在美国开展，美国对支架的销售要求更为严格。

布莱根妇女医院及哈佛大学医学院的心脏病学家和支架研究员Laura Mauri表示，在撑开动脉上，要让新材料像金属支架做得一样好可能会有一定的难度。支架必须承受住压力，尤其是当医生将它们塞入病人严重受阻的动脉之时。

Mauri在接受采访时说，欧洲人抱有很高的热情，因为这种可溶性支架也许是一项新的突破性技术。但实际上，它们真的只是通过了第一道关卡。

可溶性支架消失也许可以解决现有支架面临的一大问题：支架植入多年后又有血栓形成。自2006年以来，这一问题就一直阻碍着药物涂层支架的销售。研究表明，0.2%~3.1%的病人会再次形成血栓。

这种风险并不会随着时间的推移而下降，由此带来的后果往往是致命的。2008年的一项研究发现，心脏病发作会出现在有血栓发生的65%的病人中。

而Capek表示，在植入雅培这种生物可吸收性支架的病人中，还没有发生任何血栓病例。雅培针对45名植入病人的研究数据将提交给9月21~25日在华盛顿召开的心血管导管治疗年会（TCT），这些病人在植入可溶性支架之后被跟踪了9个月。

鹿特丹Erasmus医学中心的介入心脏病学主任Patrick Serruys是可溶性支架这一技术的开拓者。他表示，雅培开发的可溶性支架是技术进步的一部分。

支架的演变

对动脉堵塞的病人，医生首先用球囊来清除他们被堵塞的动脉，让球囊在堵塞部位扩充，以便让血液流动。但是，动脉常常会突然关闭或者重新被堵塞，由此，研究人员推出了金属支架产品，让其留置下来撑开血管。

金属支架会引起疤痕组织增生，并随着时间的推移使动脉再次收缩，四分之一的病人需要重新进行治疗。医疗器械生产厂家最终让支架涂上药物，以防止组织被吸附。

对体内植入药物涂层支架的病人来说，他们的动脉从来不会彻底治愈，在经过治疗以后的若干年，一些病人会产生血栓，并导致心脏病发作和死亡。由此，病人要服用血液稀释剂来预防血栓，而这将使得他们面临内出血的危险性。

Serruys表示，有了可溶性支架，经过治疗的动脉能够随着它的自然运动而弯曲、扩张和收缩。使用这种产品的病人将不需要服用药物（比如赛诺菲-安万特公司的血液稀释剂Plavix）进行多年的治疗。

在支架市场上，雅培的主要竞争对手都处在对可溶性支架进行评价的早期阶段，而且它们的研究工作大多放在腿部等身体部位，在这里使用体积更大的可吸收性支架并不是一个问题。

美敦力公司负责冠状动脉和外周部门的副总裁兼总经理Sean Salmon表示，腿部受到的应力和压力会导致金属支架断裂，这使得可吸收性支架更加具有吸引力。

不改初衷

虽然波士顿科学公司正在对用于腿部和心脏动脉的生物可吸收支架进行研究，但是，公司心脏病学、节律和血管小组的首席医疗官Keith Dawkins表示，公司的研究重点是别的东西：具有药物涂层的金属支架，涂层会随着时间的推移而消散。

强生下属部门Cordis公司的首席科技官Campbell Rogers表示，很少有证据表明，金属支架的长期存在是有害的，有成千上万的病人在他们的动脉内植入了金属支架，情况良好。

竞争大幕刚启

在名为Absorb的试验中，最初的前6个月的试验结果表明，雅培的这种可溶性支架效果和行业领头产品Xience一样好，2009年，Xience实现销售额16亿美元。可溶性支架引起的并发症较少，其表现和现有支架一样好。

这项研究也许足以赢得欧洲监管部门的审批。雅培生物可吸收技术开发项目主管Richard Rapoza在接受采访时表示，在欧洲，医疗器械生产商只需表明，它们开发的医疗器械是安全的，并且类似于那些已经在市场上销售的产品。参与Absorb试验的病人已经接受了相应的测试，其中包括血管内超声波、诱导性血管扩张，以及光学相干断层扫描。

成立于1998年的Reva医疗公司正在对可溶性支架进行研究，这种产品可以在90天之后开始溶解。公司曾经对产品原型重新进行了设计，因为在2007年的一项研究中，植入这种支架的病人需要接受重复治疗。Reva公司的投资人包括波士顿科学和美敦力公司，该公司准备在明年启动另外一项试验。根据8月13日它所提交的监管文件，目前股东人数有限的Reva公司计划公开出售将在澳大利亚上市的证券。

Biotronik公司的生物可吸收药物涂层金属支架系用镁制作而成，其名称为梦想（Dreams），今年8月，该支架在德国被植入第一位病人的体内。Biotronik公司系由心脏起搏器的开发者在1963年创立，属于一家股东人数有限的公司。

正确的选择

雅培公司的Rapoza表示，在所有需要植入支架的病人中，大约有一半的阻塞物比较单一，也容易处理，这种阻塞物也许非常适宜采用可溶性支架。新西兰居民Lamb就是其中之一。

现年69岁的Lamb在接受电话采访时说：“我做出了正确的选择。支架溶解对我来说很有吸引力，我的身体内将不会有一丁点硬物。”

在植入可溶性支架之前，Lamb每天难以一口气走上500米。疼痛环绕着他的脖子和手臂，并一阵阵冲击着他的胸部。

他说，可溶性支架在一夜之间直接产生了影响，它真的很好。