首个肝癌标志物高尔基体蛋白GP73测定试剂盒获得批准上市

由中国人民解放军第302医院临床检验医学中心毛远丽主任牵头，与北京热景生物技术有限公司联合攻关研制的“肝癌标志物高尔基体蛋白GP73定量测定试剂盒”近日获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的注册证。该试剂盒可精确定量测定肝病患者血液中肝癌标志物GP73含量，是第一个获得批准的商品化的定量测定高尔基体蛋白GP73试剂盒。该试剂盒的上市，将给更多的肝病患者提前预警肝癌发生提供崭新手段。

肝癌早期症状通常很隐蔽，许多患者几乎没有任何症状，当出现明显的肝癌症状时，已到中晚期，此时治疗已较困难。肝病患者血液中高尔基体蛋白GP73含量异常与肝癌发生密切相关，是早期诊断的血清标志物，在HCC患者血清中GP73水平显著升高，且对于早期HCC的诊断，GP73比常用指标甲胎蛋白AFP出现更早。为此，在北京市及解放军第302医院课题的资助下进行了深入研究，筛选出高特异、高灵敏的高尔基体蛋白GP73的单抗3E12，并且应用该单抗制备出高尔基体蛋白GP73定量测定试剂盒。

经国内6家医院参加的多中心临床研究证实，在1645例正常人中，特异性达到98.89%，对未治疗肝癌708份标本，GP73的阳性率为68%，而在946份慢性肝病患者中，特异性为80.11%,在其他217例肿瘤标本中,特异性为89.76%。随访研究发现，诊断为肝硬化且GP73升高的患者在随访观察中罹患肝癌的危险性显著增加，14例GP73阳性肝硬化患者在8个月内第二次诊断有6位确诊为肝癌，另有47例GP73阴性肝硬化患者在8个月内只有3例第二次诊断发现肝癌。对GP73阳性和阴性的肝癌患者进行术后追踪，发现GP73阳性的肝癌患者术后GP73含量逐渐下降，而术前GP73阴性的肝癌患者术后GP73有短暂的异常升高，大约在4～5天后恢复正常，因此估计手术创面的形成也会影响GP73的释放。研究数据还显示，和现有的甲胎蛋白联合使用，可将肝癌阳性检出率提高至88%。