国产首个自主产权全定量床边诊断仪及试剂研制成功

日前，经过北京热景生物技术有限公司、军事医学科学院、中科院等单位数年的研发，国产首个自主产权全定量POCT（床边诊断）仪器—上转发光免疫分析仪及其10余种配套试剂获得药监部门的批准文号，涵盖领域包括心脏标志物、肿瘤标志物、肝病标志物等；此次上转发光免疫分析仪及其配套试剂的成功研制，标志着在POCT领域我国也处于世界一流水平。

POCT（床边诊断）是临床医学诊断试剂领域的集大成者，是光机电、生物传感器、免疫医学等高精尖技术的缩影；在前不久《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中，国家首次将“诊断试剂产业”列为战略性新兴产业生物产业的重要领域之一；目前随着相关学科先进技术对医学领域的不断渗透，检验医学的发展出现越来越明显的两极分化的现象，一方面是各类大型自动化、高效率仪器设备的相继问世，模块式的组合和流水线式的“Automaton”大大提高了临床实验室的工作效率；另一方面是实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时化、准确化，越来越受到临床医护人员、病人及其家属的青睐。因此，POCT（Point of Care Testing）－一种新的检验模式应运而生。但是由于该领域交叉学科多且先进，我国此前尚无法生产拥有自主产权全定量POCT仪器及试剂，国内市场均为进口仪器及试剂，例如美国博适公司（BIOSITE）等；本次上转发光免疫分析仪及其配套试剂的上市，标志着国产仪器打破了国外厂家的垄断。

该研究团队拥有十多项上转发光免疫分析技术，涵盖发光粒子制备、示踪标记、仪器研制、试剂工艺等领域，围绕此技术形成“密集的保护圈”，是我国第一个自主知识产权POCT技术平台，在本次临床医学研制完成前，所研发的生物安全检测试剂已经应用于2008年北京奥运会安保、2010年上海世博会安保、2010年亚运会安保，在我国疾病防控、生物反恐系统已经累计投放100余台。