铜陵：申办医疗器械经营企业有新规

记者从市食品药品监督管理局了解到，近日，省食品药品监督管理局对《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》进行修订，规定全省申办医疗器械经营企业须符合新规定。

据了解，新的《实施细则》，提高了城区经营企业质量管理人员资质标准，明确规定经营第三类医疗器械的质量管理人员，必须具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称，并经专业培训合格后才能上岗。同时为方便偏远地区人民群众购买使用医疗器械，规定县城、乡(镇)、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。降低了经营企业经营场所和仓储场所的面积要求，将原来经营场所和仓储场所面积不少于100平方米的规定，调整为不少于60平方米，并删除了原来经营植入类医疗器械和介入类医疗器械需要自有房产的规定。这一提一降的变化，适应了现代医疗器械经营企业的实际，在保证医疗器械质量安全的前提下，提高了企业参与市场竞争的能力。

据悉，新的《实施细则》还对企业管理制度，企业技术培训、售后服务条件，质量管理资料和档案等方面内容做出了新的规定，并简化了申办程序和手续。