检查医疗器械保障口腔健康

近日，包头市食药监局启动了全市口腔科类医疗器械专项检查，用2个月时间对我市各医院的口腔科室、乡镇卫生院、村卫生室、口腔科个体诊所等展开全面检查。

据悉，检查内容主要包括：产品购进渠道是否合法，检查使用的口腔科设备、器具、口腔科材料的供货方是否取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，是否取得《医疗器械产品注册证》，注册证是否在有效期内，供货方是否提供了随货清单，是否具有可追溯性；委托定制的口腔义齿手续是否完备，检查委托生产企业是否取得了《医疗器械生产企业许可证》、生产范围是否涵盖了受托生产的医疗器械；一次性无菌器械是否存在重复使用的情况；产品标识是否合法，产品说明书、标签和包装标识是否符合有关规定，并附有产品合格证；是否建立和执行了医疗器械不良事件监测和报告制度等。