广东发布今年医疗器械生产企业督查计划

      广东省9日发布该省2012年医疗器械生产企业监督检查计划。据称，广东今年将加强对高风险产品监督检查，并继续开展生产企业质量管理体系复查。

　　该份计划称，广东医疗器械生产企业监督检查坚持以风险管理为中心，过程控制为重点，以质量信用分类监管为基础，对企业实行分类监管。广东对高风险产品的监督检查中，今年将对列入国家级、广东省级重点监管的医疗器械目录的生产企业每半年至少进行一次监督检查，保证现场检查率达到100%。
同时，广东强化对问题企业和问题产品的监督检查，加强对近两年受到行政处罚、投诉、举报等的企业检查，加大对2010年度及2011年内有产品质量抽验不合格的企业监督检查力度。

　　据称，广东今年将开展敷贴型物理治疗类产品(包括一类、二类产品)生产过程的突击检查，重点检查原材料是否含有药品成分，严禁将含药产品批为一类医疗器械。

　　广东省药监局对该省各市县级监察部门要求，要重视医疗器械生产企业日常监管，结合当地实际情况，把风险管理的理念运用于日常监管工作中，制定出其辖区生产企业检查工作方案。对于企业质量保障能力存缺陷的，应当责令限期改正，逾期不改正的，责令停产整顿；发现有违法违规行为，应依据有关法律、法规、行政规章进行严厉处罚。