规定医疗器械经营审批要“过三关”

      为规范企业经营行为，保证医疗器械质量，山峡区食药监局从严把好《医疗器械经营企业许可证》现场验收关，有效地净化了药械市场，规范医疗器械经营秩序。

　　近年来，我区医疗器械经营企业数增长迅猛，截至2011年底，区食药监局已受理医疗器械经营企业许可（二、三类）相关事项申请达到345项。为规范企业经营，区食药监局在审批的过程中采取严把场地合法关、严把人员资质关、严把制度执行关的闯三关政策，有效地净化了药械市场。

　　在审批中，区食药监局按省食药监局要求注册地址仓库地址必须提供有效房产证明及备案的租赁合同，杜绝皮包公司滋生。在人员资质上岗，要求医疗器械批发企业技术人员必须为医疗器械相关专业毕业并通过相关法律法规培训，从人员素质上规范企业法律意识。在制度执行中，按省食品药监局要求新办企业必须配置医疗器械专用管理软件，换证企业必须提供网上监管的数据，保证经营行为购、销、存全过程电脑信息化管理。区食品药品监管局还通过质协理会和区域性重点监管会议，邀请省市局领导对辖区内医疗器械批发企业进行法律法规、案件通报、专业知识更新等专场培训，从思想上指导规范番禺区医疗器械批发企业经营行为。