玮琪生物研发血脂自测产品填补国内空白

       日前，位于苏州市高新区的玮琪生物科技有限公司研发的“总胆固醇自测卡”获得了欧盟体外诊断试剂CE认证，成为省内首家获此认证的民营企业。拿到了欧洲市场的“准入证”，公司在苏州科技城医疗器械产业园的生产基地也已建设过半，预计今年4月投产。从2001年创办公司，到今年实现产业化，玮琪生物在10年的发展中紧跟产业动向，抓住生物医药和医疗器械产业的发展良机，成功实现转型升级。
　　一次成功的转型
　　“公司成立后产品主要是医药原料和中间体，在高新区主要从事研发，生产都是与外地的制药公司合作，其实我们一直都想有自己的产品，但感觉到做药品对玮琪来说不是最合适的选择，一方面固定投入大、周期长，另一方面，政府对新药的审批和环保要求越来越高，我们意识到公司如果要通过自己的产品做强做大，唯有转型。”2006年，总经理顾瑜敏锐地“嗅”到了医药产业发展的新动向，决定转变发展方向，进入高附加值、高技术含量的医疗器械领域，而这一转型也和后来高新区大力发展“2+3”产业，力推生物医药和医疗器械产业发展的政策不谋而合。
　　定了大方向，做什么产品呢？顾瑜也有独到的眼光。“我们仔细调研了国内外的医疗器械市场发现，人们常说的‘三高’（即血脂高、血压高、血糖高）里，血压和血糖的自我检测产品都已相当成熟，而血脂的相关自测仪则默默无闻，国外只有一两家企业能做，而国内的相关产品则是空白。”顾瑜告诉记者，据世界卫生组织估测，世界范围内近三分之一的心血管类疾病是由高胆固醇水平所导致的，并且在国际市场上因为只有为数不多的几家企业在生产，导致产品价格高昂，一台仪器售价300美元以上，一片试纸就要5美元，出现产品“价高和寡”的现象。正因为看到了国内市场的“冷清”和未来国内外市场的发展潜力，公司第一个研发的产品就是“总胆固醇自测卡”。
　　三代产品填补国内空白
　　在玮琪生物，工作人员向记者展示了获得欧盟认证的“总胆固醇自测卡”，一根白色的塑料棒，小巧精致，只要在检测窗口滴一滴血，10分钟左右就能测出血液中总胆固醇的数值，适合在家庭内进行自我检测。“我们的研发人员用了3年的时间攻克了最关键的3项核心技术，并在此基础上形成了自主知识产权，申请了多项发明。”顾瑜介绍。
　　顾瑜表示基于拥有核心知识产权的自主技术，使得公司开发的血脂自测类产品不仅拥有了可以和欧美产品相媲美的准确度和稳定性，而且形成了巨大的成本和价格的竞争优势，在欧美市场上一次性使用的总胆固醇自测卡的售价为15美元，而玮琪的产品单次检测费用还不到15元，仅为国外产品的六分之一。
　　而就在第一代产品申报欧盟认证时，公司已着手对第一代产品的“升级”探索，先后开发出集血糖、总胆固醇和甘油三酯检测三合一功能的二代产品——三用多功能检测仪，和在二代基础上再增加高密度脂蛋白胆固醇检测的三代产品——四用多功能检测仪，“消费者购买自测仪器本来就是要求方便、准确、我们开发思路就是要在一台机器上集合尽可能多的功能，如今公司又在开发能够将检测结果接入互联网和物联网，具有无线终端功能的新一代仪器。”而据记者了解，就是这样的多功能检测仪器，每台仪器的价位也就在300至500元左右，一般家庭都可以承受；目前已开发完成的三代产品都属于填补国内空白，技术处于国内领先水平，而且即将产业化。
　　走上产业化之路
　　在刚刚举行的苏州市毕业生双选招聘会上，玮琪生物新招聘了8名相关专业的应届生来充实公司的研发团队，顾瑜说，目前公司和南京大学、中科院苏州纳米所等科研院校均有合作；而随着4月份公司新建的生产线投入运行，还会需要更多的专业人才加盟。2011年9月，玮琪生物向高新区有关部门递交了一份在苏州科技城筹建新的医疗器械研发中心和申报国际认证新的生产线的项目可行性报告，如今投入2500万元的生产研发基地正在建设中。
　　区域内医疗器械产业的集聚和产业化进程更是给了顾瑜很大的信心。顾瑜告诉记者，从产业链的上下游来看，苏州的电子半导体和高新材料产业发达，模具加工及塑料成型产业成熟，配套厂家多，更主要的是各类专业人才集聚度高，给医疗器械这样具有鲜明的跨学科跨专业领域的综合性和先导性产业的发展，提供了充足的水分和土壤。
　　“新建成的生产线投产后，预计公司每年生产总胆固醇自测卡300万支，将面向欧洲和美国市场；在国内已经取得了二类医疗器械生产企业许可证书，现阶段正进行临床试验，认证结束还将推向国内市场。”顾瑜表示，公司除了研发自测卡、自测仪器，还研发出了医用雾化吸入器、便携式喷雾器等多种医疗器械和家用健康类产品，今后这些产品在获得认证后，都将会尽快量产并投入市场。