产业需求倒逼检测机构能力提升

近日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》），明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。
其中，对医疗器械检测能力提出了更高要求, 到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。建立退出机制，加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审。
随着信息技术、生物技术、新材料、新能源等新兴技术在医疗器械领域的广泛应用，国内外医疗器械产业进入了蓬勃发展时期。由此带来的不仅是产品更新速度的加快，更对检测机构的能力提出了更高要求。
如何提升医疗器械检测能力，以满足监管需求和快速发展的产业需求？就此，《中国科学报》记者采访了国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心（北京市医疗器械检验所，以下简称北京中心）主任刘毅及业内相关人士。
检测能力：专业做精，监管覆盖
在国家政策的支持引导下，医疗器械检测机构在过去的10年获得了快速发展，目前，除了10个国家级检测机构外，几乎全国各省都有了相应的医疗器械检测机构。特别是在2003年非典事件之后，国家对突发公共卫生事件应急机制建设，药品、医疗器械安全体系建设更加重视，对检测机构能力建设的投入明显加大。
对此，刘毅深有感触。非典疫情发生后，北京中心临危受命，在国务院的指示下，由国家药监局和国标委授权负责相关医用防护类产品标准的制定和检测，加强患者、医护人员的安全防护。北京中心全体职工连续奋战6天6夜，制定出医用防护服、医用防护口罩、医用脱脂纱布口罩三项标准，克服设备、人员紧缺的困难，全面开展医用防护产品检测保障，最终圆满完成了任务。“通过这件事，更加凸显出医疗器械检验机构加强检测能力建设的重要性和紧迫性。”
“十一五”期间，北京中心获得认可的医疗器械检测项目从2005年的80余项增加到“十一五”末的600余项，检测能力得到极大提升。相应地，国内其他检测机构也在这期间得到了快速发展。
《规划》还提出，到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
对此，刘毅认为检测机构应放开眼界，技术要能跟上产品更新的步伐，及时完善人员、设备等检验资源；同时，不能仅停留在完成实验室检测这一步，更应该把检测工作与服务监管结合起来，分析政府监管需求，开展前瞻性技术研究，在突发公共卫生事件中，能够及时为政府部门提供技术支持，为政府政策制定提供技术信息建议，不但要在重点专业上研究得精、分析得透，也要结合市场量大面广和高风险产品有针对性地健全检验能力，做到技术监管覆盖。
此外，《规划》中提出了“检测机构退出机制”。刘毅认为，加强检测机构的监督管理非常必要。
检测机构能否客观公正准确地出具检测报告、把好医疗器械质量安全关事关人民群众的健康和生命安全，不容忽视。在加强检测机构能力发展的同时，加强对检测机构的监督，保持实验室质量管理体系持续改进、运行有效意义重大。
标准制修订：新挑战，任务艰巨
产品检测和标准制修订工作，通常被认为是检测机构最主要的两项工作。对于检测机构来说，检测和标准是相辅相成的两方面，标准是开展检测的重要技术依据，而通过检测，为进一步完善标准提供了实践参考。
《规划》中对医疗器械标准工作提出了具体明确的要求，即“十二五”期间完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制修订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。并且，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
“显然，这些指标规定无疑都是为了增强医疗器械的安全系数。”但如何完成这些标准制修订任务，刘毅有自己的看法：制修订标准的过程就是科研的过程，标准制订出后必须能实施开展，如果标准过高过低都会影响产业发展。
而且现在对标准的要求也越来越高，例如国家目前正在组织研究转化的新版医用电气设备通用安全要求标准不仅包含了对产品技术指标的要求，还囊括了对产品的风险分析等体系要求。这些都对医疗器械标准化工作提出了新的挑战。
对此，刘毅建议，要进一步推进政府主导，鼓励医疗器械研制、生产、检测、使用等各环节相关机构共同参与的标准制修订工作模式，积极开展标准应用研究，吸收国际先进技术经验，提高国产医疗器械产品的技术含量，推进我国医疗器械产业的发展。
相较于欧美等国标准化工作，我国标准化工作任务更加繁重，在医疗器械专业领域仍然还有标准空白，在转化国际先进技术标准方面还有较大差距，加强国际标准跟踪与转化，建立严谨的标准化管理体系将是各检测机构和相关标准化管理机构急需研究的“十二五”重要课题。
还有差距
“很难用一个词来概括我国医疗器械企业的现状，只能说中国医疗器械产业的声音在国际越来越强。”刘毅说，国内的医疗器械企业与国际化标准接口还存在差距，出口欧美发达国家的中国医疗器械产品数量比重仍然较低、技术优势不明显，不过国内有一些企业已经做出了自己的品牌特色。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声产品战略规划与市场部副总裁麻生也有同样的感触，他告诉《中国科学报》记者，国内医疗器械在一些高端技术上还很难与国际水平相抗衡，特别在研发上，企业普遍投入不足。
“除了需要资金投入之外，更需要引进高端人才。”麻生说，深圳迈瑞已经在美国的西雅图建立了自己的研发中心，目的就是希望引进国际智力，集全球智慧，占据某些高精端的医疗器械市场，“如果没有技术突破真的是不行！”
鉴于此，医疗器械企业想迈进国际一流行列，除了需要强化生产体系控制，提升产品的性能指标，还必须要了解一些国际上的技术法规。
“医疗器械产业发展始终是一个动态的过程，这就要求我们必须要不断更新观念。”刘毅表示，“十二五”期间，医疗器械产业发展潜力巨大。