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国药监局医械监管司高国彪副局长等莅临谊安实地考察

【 2012-07-20 发布 】 美迪医讯

临床调研座谈会上,高国彪副司长等领导详细听取了谊安在产品创新、临床试验管理以及质量管理、安全管理等方面的工作汇报,对我司的产品创新工作,特别是通过严谨规范的临床试验管理提升产品安全可靠性的思路和成绩予以充分肯定。
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7月3日,国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械监管司副司长高国彪、北京市药品监督管理局副局长卢爱丽、北京市药品监督管理局丰台分局局长闫学会等一行13位领导莅临谊安实地考察调研。

此次调研,是国家药监局拟对2004年颁布的5号令《医疗器械临床试验管理规定》进行修改,北京选取一家在临床试验管理方面具有先进示范能力的医疗器械制造企业进行实地考察调研,谊安作为唯一一家实地调研对象,标志着药监局对谊安工作的认可。

谊安总裁李长缨、产品副总裁高成伟、质量管理部总经理李云飞热情接待了高国彪等领导一行,并陪同参观了公司一层体验中心、麻醉博物馆和五层测评试验室。随后,在六层会议室进行近一个小时的临床调研座谈会。

临床调研座谈会上,高国彪副司长等领导详细听取了谊安在产品创新、临床试验管理以及质量管理、安全管理等方面的工作汇报,对我司的产品创新工作,特别是通过严谨规范的临床试验管理提升产品安全可靠性的思路和成绩予以充分肯定。同时,高国彪副司长对我们工作过程遇到的有关在执行临床方案、对照机型选择、临床对象选择、等效介质标准等方面遇到的困难进行了讨论并提出了宝贵的指导性意见。

一直以来,谊安医疗非常重视临床试验,严格依照法规要求进行。谊安麻醉机、呼吸机等产品均选择在301医院、朝阳医院等由SFDA认定的临床医院进行严谨规范的临床试验,确保产品安全可靠性。目前,谊安的临床试验水平在呼吸、麻醉领域已达到先进示范水平。
调研结束,高国彪副司长等领导对谊安提出了更高的期望,要求谊安医疗要坚持做好医疗器械研发、生产等各环节中的质量控制,严把安全关口,做好临床试验管理,提供安全可靠的医疗设备。此次调研,对谊安今后的工作具有重要指导意义。谊安将不断提高临床试验管理能力,充分发挥自主创新优势,加强科技创新成果转换,不断提升品牌综合竞争力。

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