昆明严查无菌类医疗器械

为期3个月的无菌和植入类医疗器械经营(批发)监督检查正在全市展开。重点检查心脏起搏器、人工瓣膜、人工关节等植入类医疗器械，以及企业洁净区和灭菌过程是否达标。此外，昆明还对企业关键原材料的采购实行备案管理。

从即日起至10月，昆明市食品药品监督管理局在全市范围内专项检查无菌和植入类医疗器械。

检查分四阶段

此次检查工作对象分别是经营企业和医疗器械生产企业。重点检查全市医疗器械生产企业生产的标示无菌医疗器械产品、血液净化设备耗材、心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植入（介入）类医疗器械产品，以及无菌外科辅料、血液净化器具、输液器、注射器等无菌医疗器械产品。

按照《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证书》等相关规定，食药监部门应对无菌和植入类医疗器械经营企业开展多种形式的检查。此次专项检查与日常监管工作、不良事件监测等医疗器械监管工作有机结合，共分为调查摸底、企业自查、现场监督检查及总结分析四个阶段进行。市食药监局将按照要求，认真监督，对检查中发现的问题，责令企业限期整改。能及时整改到位的立即整改，短期内不能整改到位的，企业应做出整改承诺，并保证在规定的时限内完成整改。对检查中发现的违法违规行为，将依法严肃查处。

将追溯经营企业购销记录

市食药监局抽取行政区域内经营规模较大，经营产品多，销售覆盖面广，以及曾发生违法违规行为被查处或被要求整改的经营企业进行现场检查。每个单位抽取三个品种，各一个规格进行检查。对检查中发现的问题，将进行跟踪，跟踪检查家次不少于应检查经营企业总数的20%。

检查重点为经营企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；许可内容发生变更的，是否依法办理相关手续；管理制度是否建立健全、是否有效执行；所经营医疗器械产品是否有有效《医疗器械注册证书》、是否有合格证明、是否过期；产品进货渠道是否合法；购销记录是否齐全，能否保证产品的可追溯性；是否建立不良事件报告制度并执行等。

生产企业也是检查重点

同时，行政区域内全部无菌医疗器械生产企业也是检查重点。市药监局将抽取三个品种，各一个规格进行检查。每户每年不少于4次，对检查中发现的问题将进行跟踪，跟踪检查户次不少于生产企业总数的20%，少于1户的，按1户进行跟踪检查。

检查重点包括是否按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产实施细则》的有关要求进行；当采购产品有法律、行政法规和国家强制标准要求时，企业采购产品的要求不得低于法规和标准要求，并应有相应的检验或验证记录；洁净室（区）的控制是否符合要求；灭菌过程控制是否符合要求；产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验和验证记录；产品可追溯性是否符合要求。