包头市上半年医疗器械监管工作成效明显

2012年上半年，包头市食品药品监督管理局在医疗器械市场日常监管工作中，结合许可证换发验收、各类专项整治工作，对辖区内医疗器械企业认真进行监督检查，取得明显成效。截止目前，全市共检查涉械单位399家次。其中，检查生产企业15家次，经营企业226家次，各级各类医疗机构158家次，下达责令整改通知书117份，立案查处20家。

一是强化医疗器械生产企业的监管。在企业自查的基础上，依照《医疗器械生产质量管理规范》要求，对原材料的购进、检验及出入库等情况进行检查确认，特别加大对重点监控品种及重点监管企业的检查频次及检查力度，把好源头关，确保产品质量安全。

二是开展了口腔科类医疗器械专项检查。主要检查购进渠道是否合法，相关质量管理制度是否有效执行，是否存在使用过期失效医疗器械的行为等。

三是开展了隐形眼镜专项检查。对无证经营“彩色平光隐形眼镜”和经营无注册证隐形眼镜进行了集中整治。共查扣不合格“彩色平光隐形眼镜”603瓶。

四是开展了许可证清理整顿工作。重点对擅自变更注册地址以及超范围经营、无证生产经营、去向不明、提证经营、长期不经营，许可证有效期届满未换证等违法违规行为进行了清查。已上报注销医疗器械企业许可证30家，对13家去向不明的医疗器械企业予以公示。